Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples crecientes de CSL040 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 64 años de edad, inclusive, en la Selección
2. Peso corporal en el rango de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg, con un índice de masa corporal de ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2, en la selección
3. Considerado como saludable por un investigador después de completar una evaluación clínica integral
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
5. Puede comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y puede cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
6. Capaz de proporcionar prueba de vacunación contra la enfermedad meningocócica de acuerdo con los requisitos locales o dispuesto a recibir la vacunación meningocócica alineada con las pautas locales (vacunación con vacuna meningocócica B recombinante contra el serogrupo B [Men B] y vacuna conjugada meningocócica tetravalente contra A, C, W y serogrupos Y [Hombres ACWY]), al menos 14 días antes de la primera dosis de CSL040

Criterio de exclusión:

1. Aparte de las vacunas meningocócicas requeridas, cualquier vacunación viva dentro de los últimos 90 días antes y durante el estudio y/o hasta 90 días después de la última administración del producto en investigación
2. Un resultado positivo de la prueba para QuantiFERON Gold, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra la hepatitis C o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana-1/2.
3. Historia preocupante de una infección por Neisseria meningitidis
4. Antecedentes de infección recurrente sin explicación, infección potencialmente mortal o antecedentes que sugieran alguna inmunodeficiencia (inmunodeficiencia funcional), incluida asplenia/asplenia funcional
5. Infección que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos (administración IV y/u oral durante más de 3 días) dentro de los últimos 90 días antes de la dosificación
6. Evidencia clínica de infección grave activa actual, incluida cualquier infección localizada, o cualquier infección que haga que la participación en este estudio de sujetos sanos sea de un riesgo inaceptablemente alto
7. Mediciones de presión arterial o frecuencia del pulso fuera del rango normal para la edad del sujeto
8. Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves o sospecha de hipersensibilidad al CSL040 o a cualquiera de los excipientes u otros anticuerpos monoclonales
9. El sujeto tiene cualquier condición que pueda comprometer su seguridad o cumplimiento, impida la realización exitosa del estudio, interfiera con la interpretación de los resultados o haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
10. Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (incluido el alcohol) en la selección y/o el día -1.
11. Ingesta de alcohol semanal de > 10 unidades para mujeres y > 14 unidades para hombres durante los 3 meses anteriores al Día -1.
12. Cualquier valor por encima del límite superior normal (ULN) para alanina aminotransaminasa (ALT) o aspartato aminotransaminasa (AST), o resultado de la prueba de bilirrubina
13. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, terapia anticoagulante o medicamentos con acción antiplaquetaria (incluyendo aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación
14. Sujeto femenino en edad fértil o sujeto masculino fértil que no usa ni desea usar un método anticonceptivo altamente efectivo
15. Embarazada, lactando o amamantando
16. Donación o pérdida de más de 500 mL de sangre dentro de los 3 meses, o plasma donado dentro de los 7 días, antes del ingreso a la unidad
17. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio
18. Participación en cualquier otro estudio de producto en investigación en el que la recepción de un producto en investigación se produjo dentro de las 5 semividas o 28 días (lo que sea más largo) antes de la dosificación del fármaco del estudio, o participación en más de 4 estudios clínicos que involucren la administración de un producto en investigación dentro del últimos 12 meses antes de la selección
19. Sujeto que cumplió con todos los criterios de elegibilidad pero no fue necesario (es decir, sujetos alternativos). Los sujetos alternativos son elegibles para participar en cohortes posteriores.