Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'aumento delle dosi singole e multiple di CSL040 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, allo Screening
2. Peso corporeo compreso tra ≥ 50 kg e ≤ 100 kg, con un indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2, allo screening
3. Giudicato sano da un ricercatore dopo il completamento di una valutazione clinica completa
4. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo
5. È in grado di comprendere la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio ed è in grado di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
6. In grado di fornire la prova della vaccinazione contro la malattia meningococcica secondo i requisiti locali o disposti a ricevere la vaccinazione meningococcica in linea con le linee guida locali (vaccinazione con vaccino meningococcico B ricombinante contro il sierogruppo B [Men B] e vaccino coniugato meningococcico quadrivalente contro A, C, W e sierogruppi Y [Men ACWY]), almeno 14 giorni prima della prima dose di CSL040

Criteri di esclusione:

1. Oltre ai vaccini meningococcici richiesti, qualsiasi vaccinazione viva negli ultimi 90 giorni prima e durante lo studio e/o fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
2. Un risultato positivo del test per QuantiFERON Gold, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana-1/2.
3. Anamnesi riguardante un'infezione da Neisseria meningitidis
4. Anamnesi di infezione ricorrente inspiegabile, infezione pericolosa per la vita o anamnesi che suggerisce una qualsiasi immunodeficienza (immunodeficienza funzionale), inclusa asplenia/asplenia funzionale
5. Infezione che richiede trattamento con antibiotici sistemici (somministrazione endovenosa e/o orale per più di 3 giorni) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione
6. Evidenza clinica di infezione grave attiva in corso, comprese eventuali infezioni localizzate o qualsiasi infezione che renda la partecipazione a questo studio di soggetti sani a rischio inaccettabilmente elevato
7. Misurazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo normale per l'età del soggetto
8. Anamnesi nota di gravi reazioni di ipersensibilità o sospetta ipersensibilità al CSL040 o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri anticorpi monoclonali
9. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa compromettere la sua sicurezza o conformità, impedire il buon esito dello studio, interferire con l'interpretazione dei risultati o altrimenti rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
10. Un risultato positivo del test per droghe d'abuso (compreso l'alcool) allo Screening e/o al Giorno -1.
11. Assunzione settimanale di alcol > 10 unità per le femmine e > 14 unità per i maschi durante i 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
12. Qualsiasi valore superiore al limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransaminasi (ALT) o aspartato aminotransaminasi (AST) o risultato del test della bilirubina
13. Uso di farmaci da prescrizione o da banco, terapia anticoagulante o farmaci con azione antipiastrinica (inclusi aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
14. Soggetto di sesso femminile in età fertile o soggetto di sesso maschile fertile che non utilizza né desidera utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
15. Incinta, allattamento o allattamento
16. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue entro 3 mesi, o plasma donato entro 7 giorni, prima del ricovero in unità
17. Eventuali procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di studio
18. Partecipazione a qualsiasi altro studio sul prodotto sperimentale in cui la ricezione di un prodotto sperimentale è avvenuta entro 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o partecipazione a più di 4 studi clinici che comportano la somministrazione di un prodotto sperimentale all'interno del ultimi 12 mesi prima dello screening
19. Soggetto che soddisfaceva tutti i criteri di ammissibilità ma non era necessario (ovvero soggetti alternativi). I soggetti alternativi possono partecipare alle coorti successive.