Første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til å eskalere enkelt- og flere doser av CSL040 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 64 år, inkludert, ved screening
2. Kroppsvekt i området ≥ 50 kg og ≤ 100 kg, med en kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2, ved screening
3. Bedømt som frisk av en etterforsker etter fullføring av en omfattende klinisk vurdering
4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
5. Kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studiet og i stand til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
6. Kunne fremlegge bevis på vaksinasjon mot meningokokksykdom i henhold til lokale krav eller villig til å motta meningokokkvaksinasjon i samsvar med lokale retningslinjer (vaksinasjon med rekombinant meningokokk B-vaksine mot B-serogruppe [Men B] og quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine mot A, C, W, og Y serogrupper [Men ACWY]), minst 14 dager før den første dosen av CSL040

Ekskluderingskriterier:

1. Bortsett fra de nødvendige meningokokkvaksinene, alle levende vaksinasjoner innen de siste 90 dagene før og under studien og/eller opptil 90 dager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet
2. Et positivt testresultat for QuantiFERON Gold, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus-1/2-antistoff.
3. Historie angående en Neisseria meningitidis-infeksjon
4. Historie med uforklarlig, tilbakevendende infeksjon, livstruende infeksjon eller historie som tyder på immunsvikt (funksjonell immunsvikt), inkludert aspleni / funksjonell aspleni
5. Infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika (iv og/eller oral administrering i mer enn 3 dager) innen de siste 90 dagene før dosering
6. Klinisk bevis på nåværende aktiv alvorlig infeksjon, inkludert eventuelle lokaliserte infeksjoner, eller enhver infeksjon som gjør deltakelse i denne studien av friske forsøkspersoner uakseptabelt høy risiko
7. Blodtrykks- eller pulsmålinger utenfor normalområdet for forsøkspersonens alder
8. Kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller mistenkt overfølsomhet overfor CSL040 eller noen av hjelpestoffene eller andre monoklonale antistoffer
9. Forsøkspersonen har en tilstand som kan kompromittere deres sikkerhet eller samsvar, hindre vellykket gjennomføring av studien, forstyrre tolkningen av resultatene eller på annen måte gjøre personen uegnet for deltakelse i studien
10. Et positivt testresultat for narkotikamisbruk (inkludert alkohol) ved screening og/eller dag -1.
11. Ukentlig alkoholinntak på > 10 enheter for kvinner og > 14 enheter for menn i løpet av 3 måneder før dag -1.
12. Alle verdier over øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST), eller bilirubintestresultat
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, antikoagulasjonsbehandling eller legemidler med blodplatehemmende virkning (inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]), innen 14 dager før administrering av undersøkelsesproduktet
14. Kvinnelig subjekt i fertil alder eller fertil mannlig subjekt som verken bruker eller er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
15. Gravid, ammende eller ammende
16. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder, eller donert plasma innen 7 dager, før innleggelse til enheten
17. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i studieperioden
18. Deltakelse i enhver annen undersøkelsesproduktstudie der mottak av et undersøkelsesprodukt skjedde innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er lengst) før dosering av studiemedikamentet, eller deltakelse i mer enn 4 kliniske studier som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt i siste 12 måneder før screening
19. Emne som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier, men som ikke var nødvendig (dvs. alternative emner). Alternative emner er kvalifisert til å delta i påfølgende kull.