5cm以上の胃消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除術の安全性に関するコホート研究
2023年7月3日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
5cm以上の胃消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除術の有効性と安全性に関する前向き多施設コホート研究
この研究の目的は、5cm以上の胃消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除の安全性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
5cmを超える胃GISTの腹腔鏡下切除術の有効性と安全性に関する質の高い証拠は不足している。
5cm 以上の胃消化管間質腫瘍 (GIST) の腹腔鏡下切除の臨床有効性を、5cm 未満の GIST の腹腔鏡下切除と比較して評価するために、多施設共同前向きコホート研究が実施されました。
主な評価パラメータは全体的な術後罹患率です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Li, MD，PhD
- 電話番号：+8613365918502
- メール：Pingli811002@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linghua Wei
- 電話番号：+8613512556021
- メール：weilinghua12345@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- ChangMing Huang, MD
- 電話番号：+8613805069676
- メール：hcmlr2002@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃消化管間質腫瘍に対して胃切除術を受けるよう割り当てられている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳 < 年齢 < 75歳
- 内視鏡生検組織病理検査により胃原発性病変と診断された、または術前内視鏡検査、超音波内視鏡検査、またはCTまたはMRにより胃GISTが疑われた原発性胃病変で、術後の病理検査により原発性胃GISTであることが確認された
- 患者のインフォームドコンセントと腹腔鏡下切除を受ける意欲
- R0 切除で期待される腹腔鏡結果
- パフォーマンスステータス: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2、術前米国麻酔科学会（ASA）スコア I-III
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 上腹部手術の既往（腹腔鏡下胆嚢摘出術の既往を除く）
- 胃手術の既往（胃がんに対するESD/EMRを除く）
- 過去5年以内の他の悪性疾患の既往
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大人数のグループ
5cm以上の胃・消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除術
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小さな集団
5cm未満の胃消化管間質腫瘍の腹腔鏡下切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後罹患率
時間枠：手術後または最初の退院後 30 日（入院が 30 日を超える場合）
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これは、術後 30 日以内に観察された事象として定義される術後早期合併症の発生率に関するものです。
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手術後または最初の退院後 30 日（入院が 30 日を超える場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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白血球数の変化
時間枠：術前7日目と術後1、3、5日目
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値が記録されます。
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術前7日目と術後1、3、5日目
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前7日目と術後1、3、5日目
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前7日目と術後1、3、5日目
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C反応性タンパク質のバリエーション
時間枠：術前7日目と術後1、3、5日目
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) が記録されます。
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術前7日目と術後1、3、5日目
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3年間の再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に局所領域、血行性、腹膜、混合型の 4 つのカテゴリーに分類されます。
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36ヶ月
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの日数を、術後の回復過程を評価するために使用します。
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30日
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開腹手術への移行率
時間枠：1日
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開腹手術への移行率は、理由を問わず開腹手術の割合として定義されます。
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1日
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切除断端陽性率
時間枠：1日
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切除断端陽性率
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1日
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全体的な術後の重篤な罹患率
時間枠：手術後または最初の退院後 30 日（入院が 30 日を超える場合）
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Clavien-Dindo 合併症スコアリングシステムによれば、グレード IIIA 以上が重篤な合併症であり、複数の合併症が同時に発生した場合には、最もグレードの高い合併症が優先されます。
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手術後または最初の退院後 30 日（入院が 30 日を超える場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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