5cm 이상의 위 위장관 기질 종양의 복강경 절제술의 안전성에 관한 코호트 연구
2023년 7월 3일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
5cm 이상의 위 위장관 기질 종양의 복강경 절제술의 효능과 안전성에 관한 전향적 다기관 코호트 연구
본 연구의 목적은 5cm 이상의 위소장기질종양에 대한 복강경 절제술의 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
5cm 이상의 위 GIST 복강경 절제술의 유효성과 안전성에 대한 질 높은 근거가 부족하다.
5cm 미만의 GIST 복강경 절제술과 비교하여 5cm 이상의 위 위장관 기질 종양(GIST)의 복강경 절제술의 임상적 효능을 평가하기 위해 다기관, 전향적 코호트 연구를 수행했습니다.
주요 평가 매개변수는 전반적인 수술 후 이환율입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Li, MD，PhD
- 전화번호: +8613365918502
- 이메일: Pingli811002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linghua Wei
- 전화번호: +8613512556021
- 이메일: weilinghua12345@163.com
연구 장소
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Changming Huang, MD
- 전화번호: +8613805069676
- 이메일: hcmlr2002@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위 위장관 간질 종양에 대해 위절제술을 받도록 지정된 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 < 나이 < 75세
- 내시경 생검 조직병리검사에서 위 원발성 소화기종양으로 진단되거나 수술 전 내시경, 초음파 내시경, CT, MR에서 위 GIST가 의심되고 수술 후 병리학적 소견상 원발성 위 GIST로 확인된 경우
- 환자 정보에 입각한 동의 및 복강경 절제술을 받을 의향
- R0 절제술의 예상 복강경 결과
- 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2, Preoperative American Society of Anesthesiologists(ASA) 점수 I-III
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 병력 제외)
- 위 수술 이력(위암에 대한 ESD/EMR 제외)
- 최근 5년 이내 기타 악성 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색, 천공)으로 인한 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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큰 그룹
5cm 이상의 위 위장관 기질 종양의 복강경 절제술
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소규모 그룹
5cm 미만의 위 위장관 기질 종양의 복강경 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 또는 첫 퇴원(입원기간이 30일 이상인 경우)
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이것은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 조기 수술 후 합병증 발생률을 위한 것입니다.
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수술 후 30일 또는 첫 퇴원(입원기간이 30일 이상인 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
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30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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3년 무병생존율
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 7일 및 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록합니다.
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수술 전 7일 및 수술 후 1, 3, 5일
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헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 7일 및 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
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수술 전 7일 및 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 7일 및 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액에서 얻은 C 반응성 단백질(밀리그램/리터) 값을 기록합니다.
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수술 전 7일 및 수술 후 1, 3, 5일
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 시 국소형, 혈행성, 복막형, 혼합형의 4가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
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수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 보행까지의 시간(일)이 사용됩니다.
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30 일
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개복수술로의 전환율
기간: 1 일
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개복수술로의 전환율은 이유를 불문하고 개복수술의 비율로 정의된다.
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1 일
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포지티브 수술 여유율
기간: 1 일
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포지티브 수술 여유율
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1 일
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전반적인 수술 후 심각한 이환율
기간: 수술 후 30일 또는 첫 퇴원(입원기간이 30일 이상인 경우)
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Clavien-Dindo 합병증 점수 체계에 따르면 IIIA 등급 이상의 합병증은 심각한 합병증이며 여러 합병증이 동시에 발생하는 경우 가장 높은 등급의 합병증이 우선합니다.
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수술 후 30일 또는 첫 퇴원(입원기간이 30일 이상인 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
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- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUGES-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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