Badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i jelit o średnicy 5 cm lub większej
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i jelit o średnicy 5 cm lub większej
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego o średnicy 5 cm lub większej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Brak jest wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowej resekcji GIST żołądka powyżej 5 cm.
Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności klinicznej laparoskopowej resekcji guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego (GIST) o średnicy 5 cm lub większej w porównaniu z laparoskopową resekcją GIST o średnicy mniejszej niż 5 cm.
Podstawowym parametrem oceny jest ogólna chorobowość pooperacyjna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
194
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Li, MD，PhD
- Numer telefonu: +8613365918502
- E-mail: Pingli811002@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linghua Wei
- Numer telefonu: +8613512556021
- E-mail: weilinghua12345@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- ChangMing Huang, MD
- Numer telefonu: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono pacjentów, którzy zostali przydzieleni do poddania się gastrektomii z powodu guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < wiek < 75 lat
- Pierwotna zmiana w żołądku rozpoznana jako GSIT żołądka na podstawie endoskopowej biopsji histopatologicznej lub podejrzenie GIST żołądka na podstawie przedoperacyjnej endoskopii, endoskopii ultrasonograficznej lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i potwierdzona jako pierwotna GIST żołądka na podstawie patologii pooperacyjnej
- Świadoma zgoda pacjenta i chęć poddania się resekcji laparoskopowej
- Oczekiwany wynik laparoskopowej resekcji R0
- Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, przedoperacyjna ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem historii cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia operacji żołądka (z wyjątkiem ESD/EMR w przypadku raka żołądka)
- Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innych chorób
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
duża grupa
laparoskopowa resekcja guzów podścieliskowych żołądka i przewodu pokarmowego o średnicy 5 cm lub większej
|
|
mała grupa
laparoskopowa resekcja guzów podścieliskowych żołądka o średnicy mniejszej niż 5 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)
|
Dotyczy to częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
|
1 dzień
|
|
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Rejestruje się wartości białka C-reaktywnego w miligramach/litr z krwi obwodowej przed operacją i w 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej
|
Przedoperacyjne 7 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzory nawrotów w momencie pierwszej diagnozy są podzielone na cztery kategorie: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe i mieszane
|
36 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego poruszania się w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej definiuje się jako odsetek operacji otwartych niezależnie od przyczyny
|
1 dzień
|
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
|
1 dzień
|
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)
|
Zgodnie z systemem oceny powikłań Clavien-Dindo stopień IIIA i wyższy jest poważnym powikłaniem, a gdy jednocześnie wystąpi wiele powikłań, przeważa powikłanie o najwyższym stopniu.
|
30 dni po operacji lub pierwszym wypisie (w przypadku pobytu w szpitalu powyżej 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .