Une étude de cohorte sur la sécurité de la résection laparoscopique de 5 cm ou plus de tumeurs stromales gastriques gastro-intestinales
3 juillet 2023 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Une étude de cohorte prospective et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la résection laparoscopique de tumeurs stromales gastriques gastro-intestinales de 5 cm ou plus
Le but de cette étude est d'explorer la sécurité de la résection laparoscopique de 5 cm ou plus de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il existe un manque de preuves de haute qualité sur l'efficacité et l'innocuité de la résection laparoscopique des GIST gastriques de plus de 5 cm.
Une étude de cohorte prospective multicentrique a été menée pour évaluer l'efficacité clinique de la résection laparoscopique de 5 cm ou plus de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques (GIST) par rapport à la résection laparoscopique des GIST de moins de 5 cm.
Le principal paramètre d'évaluation est la morbidité postopératoire globale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
194
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping Li, MD，PhD
- Numéro de téléphone: +8613365918502
- E-mail: Pingli811002@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linghua Wei
- Numéro de téléphone: +8613512556021
- E-mail: weilinghua12345@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- ChangMing Huang, MD
- Numéro de téléphone: +8613805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui doivent subir une gastrectomie pour des tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans < âge < 75 ans
- Lésion gastrique primaire diagnostiquée comme GSIT gastrique par histopathologie de biopsie endoscopique ou GIST gastrique suspectée par endoscopie préopératoire, endoscopie échographique, ou CT ou MR, et confirmée comme GIST gastrique primaire par pathologie postopératoire
- Consentement éclairé du patient et volonté de subir une résection laparoscopique
- Résultat laparoscopique attendu de la résection R0
- Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, score I-III préopératoire de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental sévère
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf antécédent de cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (sauf ESD/EMR pour cancer gastrique)
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Exigence de chirurgie simultanée pour d'autres maladies
- Chirurgie d'urgence en raison de complications (saignement, obstruction ou perforation) causées par un cancer gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
grand groupe
résection laparoscopique de 5 cm ou plus de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques
|
|
petit groupe
résection laparoscopique de tumeurs stromales gastro-intestinales gastriques de moins de 5 cm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité postopératoire globale
Délai: 30 jours après la chirurgie ou la première sortie (si plus de 30 jours d'hospitalisation)
|
Il s'agit de l'incidence des complications postopératoires précoces, définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
30 jours après la chirurgie ou la première sortie (si plus de 30 jours d'hospitalisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
|
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
|
36 mois
|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Taux de survie globale à 3 ans
|
36 mois
|
|
taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
|
Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
|
Un jour
|
|
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
|
Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
Les valeurs de protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire
|
Préopératoire 7 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
|
|
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
|
Les schémas de récidive sont classés en quatre catégories au moment du premier diagnostic : type locorégional, hématogène, péritonéal et mixte
|
36 mois
|
|
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
|
Le temps jusqu'à la première marche en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
|
30 jours
|
|
Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Un jour
|
Le taux de conversion en chirurgie ouverte est défini comme le taux de chirurgie ouverte quelle qu'en soit la raison
|
Un jour
|
|
Taux de marge chirurgicale positif
Délai: Un jour
|
Taux de marge chirurgicale positif
|
Un jour
|
|
taux globaux de morbidité grave postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie ou la première sortie (si plus de 30 jours d'hospitalisation)
|
Selon le système de notation des complications Clavien-Dindo, le grade IIIA et supérieur est une complication grave, et lorsque plusieurs complications surviennent en même temps, la complication avec le grade le plus élevé prévaudra.
|
30 jours après la chirurgie ou la première sortie (si plus de 30 jours d'hospitalisation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .