Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af sikkerheden ved laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer

3. juli 2023 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

En prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden ved laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der mangler beviser af høj kvalitet på effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk resektion af gastrisk GIST over 5 cm. Et multicenter, prospektivt kohortestudie blev udført for at evaluere den kliniske effekt af laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer (GIST) sammenlignet med laparoskopisk resektion af GIST på mindre end 5 cm. Den primære evalueringsparameter er overordnet postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tildelt til at gennemgå gastrectomi for gastriske gastrointestinale stromale tumorer, er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < alder < 75 år
  2. Primær gastrisk læsion diagnosticeret som gastrisk GSIT ved endoskopisk biopsi histopatologi eller mistænkt gastrisk GIST ved præoperativ endoskopi, ultralydsendoskopi eller CT eller MR, og bekræftet som primær gastrisk GIST ved postoperativ patologi
  3. Patient informeret samtykke og vilje til at gennemgå laparoskopisk resektion
  4. Forventet laparoskopisk udfald af R0-resektion
  5. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Preoperative American Society of Anesthesiologists（ASA） score I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning
  2. Svær psykisk lidelse
  3. Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen historie med laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med mavekirurgi (undtagen ESD/EMR for mavekræft)
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år
  6. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  7. Historie om en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  8. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  9. Krav om samtidig operation for andre sygdomme
  10. Akutkirurgi på grund af komplikationer (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
stor gruppe
laparoskopisk resektion af 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale tumorer
lille gruppe
laparoskopisk resektion af mindre end 5 cm gastriske gastrointestinale stromale tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)
Dette er for forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer, der defineres som hændelsen observeret inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
1 dag
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af antallet af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af C-reaktivt protein i milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons
Præoperativ 7 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fire kategorier på tidspunktet for den første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal og blandet type
36 måneder
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Rate for konvertering til åben operation
Tidsramme: 1 dag
Konverteringsraten til åben operation defineres som raten af ​​åben operation uanset årsagen
1 dag
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 1 dag
Positiv kirurgisk marginrate
1 dag
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)
Ifølge Clavien-Dindo komplikationsscoringssystemet er grad IIIA og derover en alvorlig komplikation, og når der opstår flere komplikationer på samme tid, vil komplikationen med den højeste karakter sejre.
30 dage efter operationen eller den første udskrivelse (hvis over 30 dages hospitalsophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Samarbejdspartnere

Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner