Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie om sikkerheten ved laparoskopisk reseksjon av 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale svulster

3. juli 2023 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

En prospektiv, multisenter kohortstudie om effektivitet og sikkerhet ved laparoskopisk reseksjon av 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale svulster

Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten ved laparoskopisk reseksjon av 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på bevis av høy kvalitet på effektivitet og sikkerhet ved laparoskopisk reseksjon av gastrisk GIST over 5 cm. En multisenter, prospektiv kohortstudie ble utført for å evaluere den kliniske effekten av laparoskopisk reseksjon av 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale svulster (GIST) sammenlignet med laparoskopisk reseksjon av GIST på mindre enn 5 cm. Den primære evalueringsparameteren er generell postoperativ morbiditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får i oppdrag å gjennomgå gastrektomi for gastriske gastrointestinale stromale svulster er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år < alder < 75 år
  2. Primær gastrisk lesjon diagnostisert som gastrisk GSIT ved endoskopisk biopsi histopatologi eller mistenkt gastrisk GIST ved preoperativ endoskopi, ultralyd endoskopi eller CT eller MR, og bekreftet som primær gastrisk GIST ved postoperativ patologi
  3. Pasientens informerte samtykke og vilje til å gjennomgå laparoskopisk reseksjon
  4. Forventet laparoskopisk utfall av R0-reseksjon
  5. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Preoperative American Society of Anesthesiologists（ASA） score I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt historie med laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historie med magekirurgi (unntatt ESD/EMR for magekreft)
  5. Anamnese med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste fem årene
  6. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  7. Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene
  8. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  9. Krav om samtidig operasjon for andre sykdommer
  10. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
stor gruppe
laparoskopisk reseksjon av 5 cm eller større gastriske gastrointestinale stromale svulster
liten gruppe
laparoskopisk reseksjon av mindre enn 5 cm gastriske gastrointestinale stromale svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller første utskrivning (hvis over 30 dager sykehusopphold)
Dette gjelder forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjon eller første utskrivning (hvis over 30 dager sykehusopphold)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års total overlevelse
36 måneder
intraoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
1 dag
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av C-reaktivt protein i milligram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fire kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal og blandet type
36 måneder
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Konvertering til åpen operasjonsrate
Tidsramme: 1 dag
Konverteringsraten til åpen kirurgi er definert som frekvensen av åpen kirurgi uansett årsak
1 dag
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: 1 dag
Positiv kirurgisk marginrate
1 dag
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller første utskrivning (hvis over 30 dager sykehusopphold)
I henhold til Clavien-Dindo komplikasjonsscoresystemet er grad IIIA og høyere en alvorlig komplikasjon, og når flere komplikasjoner oppstår samtidig, vil komplikasjonen med høyeste karakter seire.
30 dager etter operasjon eller første utskrivning (hvis over 30 dager sykehusopphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Samarbeidspartnere

Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUGES-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere