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Um estudo de coorte sobre a segurança da ressecção laparoscópica de tumores estromais gástricos gastrointestinais de 5 cm ou maiores

3 de julho de 2023 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança da ressecção laparoscópica de tumores estromais gástricos gastrointestinais de 5 cm ou maiores

O objetivo deste estudo é explorar a segurança da ressecção laparoscópica de tumores estromais gastrointestinais gástricos de 5 cm ou maiores

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Há uma falta de evidência de alta qualidade sobre a eficácia e segurança da ressecção laparoscópica de GIST gástrico acima de 5 cm. Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico foi conduzido para avaliar a eficácia clínica da ressecção laparoscópica de tumores estromais gastrointestinais (GIST) gástricos de 5 cm ou maiores em comparação com a ressecção laparoscópica de GIST de menos de 5 cm. O parâmetro primário de avaliação é a morbidade pós-operatória geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que são designados para passar por gastrectomia para tumores estromais gastrointestinais gástricos estão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos < idade < 75 anos
  2. Lesão gástrica primária diagnosticada como GSIT gástrico por histopatologia de biópsia endoscópica ou suspeita de GIST gástrico por endoscopia pré-operatória, endoscopia por ultrassom ou TC ou RM, e confirmada como GIST gástrico primário por patologia pós-operatória
  3. Consentimento informado do paciente e vontade de se submeter à ressecção laparoscópica
  4. Resultado laparoscópico esperado da ressecção R0
  5. Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, classificação pré-operatória da American Society of Anesthesiologists （ASA） I-III

Critério de exclusão:

  1. Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  2. Transtorno mental grave
  3. História de cirurgia abdominal alta (exceto história de colecistectomia laparoscópica)
  4. História de cirurgia gástrica (exceto ESD/EMR para câncer gástrico)
  5. História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos
  6. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  7. História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  8. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  9. Exigência de cirurgia simultânea para outras doenças
  10. Cirurgia de emergência devido a complicações (sangramento, obstrução ou perfuração) causadas por câncer gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo grande
ressecção laparoscópica de tumores estromais gastrointestinais gástricos de 5 cm ou maiores
pequeno grupo
ressecção laparoscópica de tumores estromais gastrointestinais gástricos menores que 5 cm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória geral
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou a primeira alta (se mais de 30 dias de internação)
Trata-se da incidência de complicações pós-operatórias precoces, que é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia ou a primeira alta (se mais de 30 dias de internação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
Taxa de sobrevida global em 3 anos
36 meses
taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
1 dia
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de hemoglobina em gramas/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de proteína C-reativa em miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune
Pré-operatório 7 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
Os padrões de recorrência são classificados em quatro categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal e tipo misto
36 meses
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: 1 dia
A taxa de conversão para cirurgia aberta é definida como a taxa de cirurgia aberta, seja qual for o motivo
1 dia
Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: 1 dia
Taxa de margem cirúrgica positiva
1 dia
taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou a primeira alta (se mais de 30 dias de internação)
De acordo com o sistema de pontuação de complicações de Clavien-Dindo, o grau IIIA e acima é uma complicação grave e, quando ocorrem múltiplas complicações ao mesmo tempo, a complicação com o grau mais alto prevalecerá.
30 dias após a cirurgia ou a primeira alta (se mais de 30 dias de internação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Colaboradores

Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUGES-029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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