Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek naar de veiligheid van laparoscopische resectie van maag-gastro-intestinale stromale tumoren van 5 cm of groter

3 juli 2023 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Een prospectieve, multicenter cohortstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische resectie van 5 cm of grotere maag-gastro-intestinale stromale tumoren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van laparoscopische resectie van 5 cm of grotere maag-gastro-intestinale stromale tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit over de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische resectie van maag-GIST van meer dan 5 cm. Een multicenter, prospectief cohortonderzoek werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van laparoscopische resectie van 5 cm of grotere gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) te evalueren in vergelijking met laparoscopische resectie van GIST van minder dan 5 cm. De primaire evaluatieparameter is de algehele postoperatieve morbiditeit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn aangewezen om gastrectomie te ondergaan voor maag-gastro-intestinale stromale tumoren, zijn inbegrepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar < leeftijd < 75 jaar
  2. Primaire maaglaesie gediagnosticeerd als maag-GSIT door endoscopische biopsiehistopathologie of verdenking van maag-GIST door preoperatieve endoscopie, ultrasone endoscopie of CT of MR, en bevestigd als primaire maag-GIST door postoperatieve pathologie
  3. Geïnformeerde toestemming van de patiënt en bereidheid om laparoscopische resectie te ondergaan
  4. Verwachte laparoscopische uitkomst van R0-resectie
  5. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve de geschiedenis van laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van maagchirurgie (behalve ESD/EMR voor maagkanker)
  5. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  6. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  7. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  8. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  9. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  10. Spoedoperatie vanwege complicaties (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
grote groep
laparoscopische resectie van 5 cm of grotere gastro-intestinale stromale tumoren
kleine groep
laparoscopische resectie van minder dan 5 cm maag-gastro-intestinale stromale tumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of het eerste ontslag (bij een ziekenhuisverblijf van meer dan 30 dagen)
Dit is voor de incidentie van vroege postoperatieve complicaties, gedefinieerd als de gebeurtenis waargenomen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie of het eerste ontslag (bij een ziekenhuisverblijf van meer dan 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
3-jaars ziektevrije overlevingskans
36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
36 maanden
intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
1 dag
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne in milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vier categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal en gemengd type
36 maanden
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Conversie naar percentage open chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
Conversie naar percentage open operaties wordt gedefinieerd als het percentage open operaties, ongeacht de reden
1 dag
Positief percentage chirurgische marges
Tijdsspanne: 1 dag
Positief percentage chirurgische marges
1 dag
algemene postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of het eerste ontslag (bij een ziekenhuisverblijf van meer dan 30 dagen)
Volgens het Clavien-Dindo complicatiescoresysteem is graad IIIA en hoger een ernstige complicatie, en wanneer meerdere complicaties tegelijkertijd optreden, zal de complicatie met de hoogste graad de overhand hebben.
30 dagen na de operatie of het eerste ontslag (bij een ziekenhuisverblijf van meer dan 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Medewerkers

Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUGES-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren