Uno studio di coorte sulla sicurezza della resezione laparoscopica di tumori stromali gastrointestinali gastrici di dimensioni pari o superiori a 5 cm
3 luglio 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Uno studio prospettico di coorte multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della resezione laparoscopica di tumori stromali gastrointestinali gastrici di dimensioni pari o superiori a 5 cm
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza della resezione laparoscopica di tumori stromali gastrointestinali gastrici di 5 cm o più grandi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mancano prove di alta qualità sull'efficacia e la sicurezza della resezione laparoscopica del GIST gastrico superiore a 5 cm.
È stato condotto uno studio di coorte multicentrico e prospettico per valutare l'efficacia clinica della resezione laparoscopica di tumori stromali gastrointestinali gastrici (GIST) di 5 cm o più grandi rispetto alla resezione laparoscopica di GIST inferiore a 5 cm.
Il parametro di valutazione primario è la morbilità postoperatoria complessiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
194
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Li, MD，PhD
- Numero di telefono: +8613365918502
- Email: Pingli811002@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linghua Wei
- Numero di telefono: +8613512556021
- Email: weilinghua12345@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Changming Huang, MD
- Numero di telefono: +8613805069676
- Email: hcmlr2002@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono inclusi i pazienti che vengono assegnati a sottoporsi a gastrectomia per tumori stromali gastrointestinali gastrici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni < età < 75 anni
- Lesione gastrica primaria diagnosticata come GSIT gastrico mediante biopsia endoscopica istopatologica o sospetto GIST gastrico mediante endoscopia preoperatoria, endoscopia ecografica o TC o RM e confermata come GIST gastrico primario mediante patologia postoperatoria
- Consenso informato del paziente e disponibilità a sottoporsi a resezione laparoscopica
- Risultato laparoscopico atteso della resezione R0
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, punteggio preoperatorio della American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di chirurgia addominale superiore (eccetto la storia di colecistectomia laparoscopica)
- Storia di chirurgia gastrica (eccetto ESD/EMR per cancro gastrico)
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di chirurgia simultanea per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate dal cancro gastrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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grande gruppo
resezione laparoscopica di tumori stromali gastrointestinali gastrici di dimensioni pari o superiori a 5 cm
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piccolo gruppo
resezione laparoscopica di tumori stromali gastrointestinali gastrici inferiori a 5 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità postoperatoria complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la prima dimissione (se la degenza ospedaliera supera i 30 giorni)
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Questo per l'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci, definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la prima dimissione (se la degenza ospedaliera supera i 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
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1 giorno
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La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
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Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Si registrano i valori di proteina C-reattiva in milligrammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria
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Preoperatorio 7 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in quattro categorie al momento della prima diagnosi: tipo locoregionale, ematogeno, peritoneale e misto
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36 mesi
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima deambulazione in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto è definito come il tasso di chirurgia a cielo aperto qualunque ne sia la ragione
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1 giorno
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Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Margine chirurgico positivo
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1 giorno
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tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la prima dimissione (se la degenza ospedaliera supera i 30 giorni)
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Secondo il sistema di punteggio delle complicazioni di Clavien-Dindo, il grado IIIA e superiore è una complicanza grave e, quando si verificano più complicanze contemporaneamente, prevarrà la complicazione con il grado più alto.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la prima dimissione (se la degenza ospedaliera supera i 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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