Un estudio de cohorte sobre la seguridad de la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico de 5 cm o más grandes
3 de julio de 2023 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico de 5 cm o más
El propósito de este estudio es explorar la seguridad de la resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico de 5 cm o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Hay una falta de evidencia de alta calidad sobre la eficacia y la seguridad de la resección laparoscópica de GIST gástrico de más de 5 cm.
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia clínica de la resección laparoscópica de tumores gástricos del estroma gastrointestinal (GIST) de 5 cm o más en comparación con la resección laparoscópica de GIST de menos de 5 cm.
El parámetro de evaluación principal es la morbilidad postoperatoria general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Li, MD，PhD
- Número de teléfono: +8613365918502
- Correo electrónico: Pingli811002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linghua Wei
- Número de teléfono: +8613512556021
- Correo electrónico: weilinghua12345@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- ChangMing Huang, MD
- Número de teléfono: +8613805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen los pacientes asignados a gastrectomía por tumores del estroma gastrointestinal gástrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad < 75 años
- Lesión gástrica primaria diagnosticada como GSIT gástrico por histopatología de biopsia endoscópica o sospecha de GIST gástrico por endoscopia preoperatoria, endoscopia por ultrasonido o TC o RM, y confirmada como GIST gástrico primario por patología posoperatoria
- Consentimiento informado del paciente y voluntad de someterse a una resección laparoscópica
- Resultado laparoscópico esperado de la resección R0
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2, puntuación preoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto antecedentes de colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de cirugía gástrica (excepto ESD/EMR para cáncer gástrico)
- Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos cinco años.
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otras enfermedades
- Cirugía de urgencia por complicaciones (sangrado, obstrucción o perforación) provocadas por cáncer gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo grande
resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico de 5 cm o más
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grupo pequeño
resección laparoscópica de tumores del estroma gastrointestinal gástrico de menos de 5 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria global
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o del primer alta (si es más de 30 días de hospitalización)
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Esto es para la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas, que se definió como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía o del primer alta (si es más de 30 días de hospitalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera flatulencia en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta líquida en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Tiempo para la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera dieta blanda en días se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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36 meses
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tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
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1 día
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La variación del recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 posteriores a la operación se registran para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de hemoglobina en gramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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La variación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Se registran los valores de proteína C reactiva en miligramos/litro de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria
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Preoperatorio 7 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cuatro categorías en el momento del primer diagnóstico: tipo locorregional, hematógeno, peritoneal y mixto.
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36 meses
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación en días se usa para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de conversión a cirugía abierta se define como la tasa de cirugía abierta cualquiera que sea el motivo
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1 día
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Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de margen quirúrgico positivo
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1 día
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tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o del primer alta (si es más de 30 días de hospitalización)
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De acuerdo con el sistema de calificación de complicaciones de Clavien-Dindo, el grado IIIA y superior es una complicación grave, y cuando ocurren múltiples complicaciones al mismo tiempo, prevalecerá la complicación con el grado más alto.
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30 días después de la cirugía o del primer alta (si es más de 30 días de hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
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- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
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- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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