Когортное исследование безопасности лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта размером 5 см и более
3 июля 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Проспективное многоцентровое когортное исследование эффективности и безопасности лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта размером 5 см и более
Целью данного исследования является изучение безопасности лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта размером 5 см и более.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Отсутствуют качественные доказательства эффективности и безопасности лапароскопической резекции ГИСО желудка более 5 см.
Многоцентровое проспективное когортное исследование было проведено для оценки клинической эффективности лапароскопической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ГИСО) размером 5 см и более по сравнению с лапароскопической резекцией ГИСО размером менее 5 см.
Первичным параметром оценки является общая послеоперационная заболеваемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Li, MD，PhD
- Номер телефона: +8613365918502
- Электронная почта: Pingli811002@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linghua Wei
- Номер телефона: +8613512556021
- Электронная почта: weilinghua12345@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Changming Huang, MD
- Номер телефона: +8613805069676
- Электронная почта: hcmlr2002@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты, которым назначена гастрэктомия по поводу стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < возраст < 75 лет
- Первичное поражение желудка, диагностированное как GSIT желудка с помощью гистопатологии эндоскопической биопсии или подозрение на GIST желудка с помощью предоперационной эндоскопии, ультразвуковой эндоскопии, КТ или МРТ, и подтвержденное как первичное GIST желудка с помощью послеоперационной патологии
- Информированное согласие пациента и готовность пройти лапароскопическую резекцию
- Ожидаемый лапароскопический результат резекции R0
- Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2, предоперационная оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- Хирургия верхних отделов брюшной полости в анамнезе (кроме лапароскопической холецистэктомии в анамнезе)
- Операции на желудке в анамнезе (кроме ESD/EMR при раке желудка)
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одномоментной операции по поводу других заболеваний
- Неотложная хирургия в связи с осложнениями (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванными раком желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
большая группа
лапароскопическая резекция стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта размером 5 см и более
|
|
малая группа
лапароскопическая резекция стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта менее 5 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции или первой выписки (если пребывание в стационаре более 30 дней)
|
Это относится к частоте ранних послеоперационных осложнений, которые определяются как явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции или первой выписки (если пребывание в стационаре более 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость
|
36 месяцев
|
|
показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
|
1 день
|
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют показатели количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 послеоперационные сутки.
|
До операции 7 дней и после операции 1, 3 и 5 дней
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения гемоглобина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
До операции 7 дней и после операции 1, 3 и 5 дней
|
|
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1, 3 и 5 дней
|
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения С-реактивного белка в миллиграмм/литр из периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
До операции 7 дней и после операции 1, 3 и 5 дней
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на четыре категории на момент постановки первого диагноза: локорегионарные, гематогенные, перитонеальные и смешанные.
|
36 месяцев
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой амбулации в днях используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 1 день
|
Частота конверсии в открытую операцию определяется как частота открытой операции независимо от причины.
|
1 день
|
|
Коэффициент положительного хирургического края
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициент положительного хирургического края
|
1 день
|
|
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней после операции или первой выписки (если пребывание в стационаре более 30 дней)
|
По системе оценки осложнений Clavien-Dindo степень IIIA и выше является серьезным осложнением, а при одновременном возникновении нескольких осложнений преобладает осложнение с наивысшей степенью.
|
30 дней после операции или первой выписки (если пребывание в стационаре более 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .