Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o bezpečnosti laparoskopické resekce 5 cm nebo větších gastrointestinálních stromálních nádorů žaludku

3. července 2023 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektivní, multicentrická kohortová studie o účinnosti a bezpečnosti laparoskopické resekce 5 cm nebo větších gastrointestinálních stromálních nádorů žaludku

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost laparoskopické resekce 5 cm nebo větších gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Chybí kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti laparoskopické resekce žaludečního GIST nad 5 cm. Byla provedena multicentrická prospektivní kohortová studie s cílem vyhodnotit klinickou účinnost laparoskopické resekce 5 cm nebo větších gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku (GIST) ve srovnání s laparoskopickou resekcí GIST menší než 5 cm. Primárním hodnotícím parametrem je celková pooperační morbidita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti pacienti, kteří mají podstoupit gastrektomii pro gastrointestinální stromální tumory žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let < věk < 75 let
  2. Primární žaludeční léze diagnostikovaná jako žaludeční GSIT histopatologií endoskopické biopsie nebo suspektní žaludeční GIST předoperační endoskopií, ultrazvukovou endoskopií nebo CT nebo MR a potvrzená jako primární žaludeční GIST pooperační patologií
  3. Informovaný souhlas pacienta a ochota podstoupit laparoskopickou resekci
  4. Očekávaný laparoskopický výsledek resekce R0
  5. Výkonnostní stav: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů（ASA） I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Operace horní části břicha v anamnéze (kromě anamnézy laparoskopické cholecystektomie)
  4. Historie operace žaludku (kromě ESD/EMR pro rakovinu žaludku)
  5. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech
  6. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  7. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  8. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  9. Požadavek současného chirurgického zákroku u jiných onemocnění
  10. Nouzová operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobených rakovinou žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
velká skupina
laparoskopická resekce 5 cm nebo větších gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku
malá skupina
laparoskopická resekce méně než 5 cm gastrointestinálních stromálních tumorů žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci nebo prvním propuštění (pokud je hospitalizace delší než 30 dní)
To platí pro výskyt časných pooperačních komplikací, které jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci nebo prvním propuštění (pokud je hospitalizace delší než 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
3letá míra přežití bez onemocnění
36 měsíců
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
3letá celková míra přežití
36 měsíců
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
1 den
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
Hodnoty C-reaktivního proteinu v miligramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi
Předoperačně 7 dní a pooperačně 1, 3 a 5 dní
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do čtyř kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální a smíšený typ
36 měsíců
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Převod na míru otevřené operace
Časové okno: 1 den
Míra konverze na otevřenou operaci je definována jako míra otevřené operace bez ohledu na důvod
1 den
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: 1 den
Pozitivní míra chirurgického okraje
1 den
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní po operaci nebo prvním propuštění (pokud je hospitalizace delší než 30 dní)
Podle Clavien-Dindo skórovacího systému komplikací je stupeň IIIA a vyšší závažnou komplikací a při výskytu více komplikací současně převažuje komplikace s nejvyšším stupněm.
30 dní po operaci nebo prvním propuštění (pokud je hospitalizace delší než 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Spolupracovníci

Fujian Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Provincial Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
900 th Hospital of Joint Logistics Support Force
The First Hospital of Putian City
The Affiliated Hospital(Group) of Putian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGES-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit