Kohorttitutkimus 5 cm:n tai sitä suurempien mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvainten laparoskooppisen resektion turvallisuudesta
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Tuleva monikeskustutkimus 5 cm:n tai suurempien mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvaimien laparoskooppisen resektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 5 cm:n tai suurempien mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvaimien laparoskooppisen resektion turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 5 cm:n mahalaukun GIST:n laparoskooppisen resektion tehosta ja turvallisuudesta ei ole korkealaatuista näyttöä.
Suoritettiin monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioitiin 5 cm:n tai sitä suurempien mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvainten (GIST) laparoskooppisen resektion kliinistä tehoa verrattuna alle 5 cm:n GIST:n laparoskooppiseen resektioon.
Ensisijainen arviointiparametri on yleinen postoperatiivinen sairastuvuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Li, MD，PhD
- Puhelinnumero: +8613365918502
- Sähköposti: Pingli811002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linghua Wei
- Puhelinnumero: +8613512556021
- Sähköposti: weilinghua12345@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Gastric Surgery， Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ChangMing Huang, MD
- Puhelinnumero: +8613805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan luetaan potilaat, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvaimien vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta < ikä < 75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun leesio, joka on diagnosoitu mahalaukun GSIT:ksi endoskooppisen biopsian histopatologialla tai epäiltynä mahalaukun GIST:nä ennen leikkausta, ultraääniendoskopialla tai CT- tai MR-tutkimuksella ja vahvistettu primaariseksi mahalaukun GIST:ksi postoperatiivisen patologian perusteella
- Potilaan tietoinen suostumus ja halukkuus laparoskooppiseen resektioon
- R0-resektion odotettu laparoskooppinen tulos
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Ylävatsan leikkaushistoria (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiemmat mahaleikkaukset (paitsi mahasyövän ESD/EMR)
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamista komplikaatioista (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
iso ryhmä
5 cm:n tai suurempien mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvaimien laparoskooppinen resektio
|
|
pieni ryhmä
alle 5 cm:n mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvaimien laparoskooppinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai ensimmäisen kotiutuksen jälkeen (jos yli 30 päivää sairaalassa)
|
Tämä koskee varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen tai ensimmäisen kotiutuksen jälkeen (jos yli 30 päivää sairaalassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
|
1 päivä
|
|
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Hemoglobiiniarvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot milligrammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 7 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumismallit luokitellaan neljään luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen ja sekatyyppinen
|
36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn päivinä.
|
30 päivää
|
|
Muunnos avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen määritellään avoimen leikkauksen nopeudeksi riippumatta syystä
|
1 päivä
|
|
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Positiivinen leikkausmarginaali
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen tai ensimmäisen kotiutuksen jälkeen (jos yli 30 päivää sairaalassa)
|
Clavien-Dindon komplikaatiopisteytysjärjestelmän mukaan luokka IIIA ja sitä korkeammat ovat vakava komplikaatio, ja kun useita komplikaatioita esiintyy samanaikaisesti, ylivoimaiseksi tulee komplikaatio, jolla on korkein arvosana.
|
30 päivää leikkauksen tai ensimmäisen kotiutuksen jälkeen (jos yli 30 päivää sairaalassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Vogelaere K, Hoorens A, Haentjens P, Delvaux G. Laparoscopic versus open resection of gastrointestinal stromal tumors of the stomach. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1546-54. doi: 10.1007/s00464-012-2622-8. Epub 2012 Dec 12.
- Bischof DA, Kim Y, Dodson R, Carolina Jimenez M, Behman R, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Fisher SB, Squires MH 3rd, Kooby DA, Maithel SK, Groeschl RT, Clark Gamblin T, Bauer TW, Karanicolas PJ, Law C, Quereshy FA, Pawlik TM. Open versus minimally invasive resection of gastric GIST: a multi-institutional analysis of short- and long-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2014 Sep;21(9):2941-8. doi: 10.1245/s10434-014-3733-3. Epub 2014 Apr 24.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- Dematteo RP, Gold JS, Saran L, Gonen M, Liau KH, Maki RG, Singer S, Besmer P, Brennan MF, Antonescu CR. Tumor mitotic rate, size, and location independently predict recurrence after resection of primary gastrointestinal stromal tumor (GIST). Cancer. 2008 Feb 1;112(3):608-15. doi: 10.1002/cncr.23199.
- Goh BK, Goh YC, Eng AK, Chan WH, Chow PK, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Outcome after laparoscopic versus open wedge resection for suspected gastric gastrointestinal stromal tumors: A matched-pair case-control study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jul;41(7):905-10. doi: 10.1016/j.ejso.2015.04.001. Epub 2015 Apr 15.
- von Mehren M, Randall RL, Benjamin RS, Boles S, Bui MM, Casper ES, Conrad EU 3rd, DeLaney TF, Ganjoo KN, George S, Gonzalez RJ, Heslin MJ, Kane JM 3rd, Mayerson J, McGarry SV, Meyer C, O'Donnell RJ, Pappo AS, Paz IB, Pfeifer JD, Riedel RF, Schuetze S, Schupak KD, Schwartz HS, Van Tine BA, Wayne JD, Bergman MA, Sundar H. Gastrointestinal stromal tumors, version 2.2014. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jun;12(6):853-62. doi: 10.6004/jnccn.2014.0080.
- Goh BK, Chow PK, Chok AY, Chan WH, Chung YF, Ong HS, Wong WK. Impact of the introduction of laparoscopic wedge resection as a surgical option for suspected small/medium-sized gastrointestinal stromal tumors of the stomach on perioperative and oncologic outcomes. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1847-52. doi: 10.1007/s00268-010-0590-5.
- Piessen G, Lefevre JH, Cabau M, Duhamel A, Behal H, Perniceni T, Mabrut JY, Regimbeau JM, Bonvalot S, Tiberio GA, Mathonnet M, Regenet N, Guillaud A, Glehen O, Mariani P, Denost Q, Maggiori L, Benhaim L, Manceau G, Mutter D, Bail JP, Meunier B, Porcheron J, Mariette C, Brigand C; AFC and the FREGAT working group. Laparoscopic Versus Open Surgery for Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors: What Is the Impact on Postoperative Outcome and Oncologic Results? Ann Surg. 2015 Nov;262(5):831-9; discussion 829-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001488.
- Khoo CY, Goh BKP, Eng AKH, Chan WH, Teo MCC, Chung AYF, Ong HS, Wong WK. Laparoscopic wedge resection for suspected large (>/=5 cm) gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2271-2279. doi: 10.1007/s00464-016-5229-7. Epub 2016 Sep 8.
- Park SH, Lee HJ, Kim MC, Yook JH, Sohn TS, Hyung WJ, Ryu SW, Kurokawa Y, Kim YW, Han SU, Kim HH, Park DJ, Kim W, Lee SI, Cho H, Cho GS, Kim JJ, Kim KH, Yoo MW, Yang HK. Early experience of laparoscopic resection and comparison with open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor: a multicenter retrospective study. Sci Rep. 2022 Feb 10;12(1):2290. doi: 10.1038/s41598-022-05044-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .