ケトジェニックダイエットの健康と長寿 (KDHL)
2023年11月27日 更新者：Debra K. Sullivan, PhD, RD、University of Kansas Medical Center
マルチオミクス評価によるケトジェニックダイエットの健康への影響のパイロット調査
このパイロット介入の目的は、適切に配合されたケトジェニックダイエット (WFKD) が、一般に健康な成人のさまざまな健康要因にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 8週間の等カロリーWFKDが慢性疾患のない成人の体組成と代謝バイオマーカーを改善するかどうかを確立する。
- WFKD 介入前後のトランスクリプトーム シーケンス経路の変化を調べます。
- WFKDを摂取している慢性疾患のない成人の腸内微生物の変化を調べます。
参加者は、適切に配合されたケトジェニックダイエットを8週間続けます。 研究手順には次のものが含まれます。
- 毎週の体重追跡
- 毎日の尿中ケトン体評価
- 腸内細菌叢分析のための便前後のサンプル
- DXA スキャンの前後
- 3日間の食事記録による食事の質の追跡
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～55歳
- 英語を第一言語として話します
- BMI 20.0-34.9 kg/m^2
除外基準:
- 特定の薬剤（スタチン、血圧、甲状腺ホルモン補充剤など）
- -1型または2型糖尿病、5年以内に化学療法または放射線療法を必要とするがん、心臓イベント、消化器疾患、外傷性脳損傷/多発性脳震盪、高血圧、脂質異常症、または研究チームが不適格とみなした診断の以前の医学的診断
- 腎結石の歴史
- 現在授乳中です
- すでにケトジェニックダイエットを行っている
- コンプライアンスを妨げる特殊な食事療法の遵守
- 1年以内のタバコまたはタバコ代替製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適切に配合されたケトジェニックダイエット (WFKD)
研究者らは、カンザスシティとその周辺地域から募集した20人の健康な成人を8週間のWFKD食事介入に登録することを目指している。
研究担当者は、ベースライン (0 週目)、中間点 (4 週目)、および研究終了時 (8 週目) の血液サンプル、身体計測データ、および食事摂取データを入手します。
糞便マイクロバイオームのサンプルと二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) がベースラインと 8 週間目に収集されます。
ベースラインおよび 8 週間後の来院時に採取された血液サンプルは、代謝バイオマーカー、炎症バイオマーカー、および RNA について測定されます。
4 週間の訪問時に採取された血液サンプルには、食事の遵守状況を追跡し、必要に応じて食事を調整するために、グルコース、インスリン、インスリン抵抗性、β-ヒドロキシ酪酸が含まれます。
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高品質の脂肪（ナッツ/種子、脂肪の多い魚、アボカド）の摂取と加工食品の削減に焦点を当てた1：1ケトジェニックダイエット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化 -- 二重 X 線吸光光度法 (DXA)
時間枠：ベースライン、8 週間
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組織分布の測定
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ベースライン、8 週間
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腹囲（WC）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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胴囲(cm)
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ベースライン、4週間、8週間
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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身長と体重の比 (kg/m^2)
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ベースライン、4週間、8週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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空腹時血糖と空腹時インスリンの比率（換算係数あり、単位なし）
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ベースライン、4週間、8週間
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Advanced Lipid パネルの変更点
時間枠：ベースライン、8 週間
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ベースライン、8 週間
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炎症の変化
時間枠：ベースライン、8 週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の変化量（mg/L）
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ベースライン、8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスクリプトーム配列決定経路の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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RNAシーケンス (RNA-Seq) 技術によって測定: SE100 Illumina (HiSeq) リードを使用したハイスループット (約 25,000 遺伝子) RNAseq
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ベースライン、8週間
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腸内微生物の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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97% の類似性で個々の運用分類単位 (OTU) を分類し、すべてのサンプルにわたって識別されたすべての分類群の OTU テーブルを生成します
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra K Sullivan, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。