Ketogeeninen ruokavalio Terveys ja pitkäikäisyys (KDHL)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Ketogeenisen ruokavalion terveysvaikutusten pilottitutkimus Multi-Omics-arvioinnin avulla
Tämän pilottiintervention tavoitteena on oppia kuinka hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio (WFKD) vaikuttaa erilaisiin terveystekijöihin yleisesti terveillä aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvitä, parantaako 8 viikon isokalorinen WFKD kehon koostumusta ja metabolisia biomarkkereita aikuisilla, joilla ei ole kroonista sairautta.
- Tutki transkriptomisten sekvensointireittien muutoksia ennen ja jälkeen WFKD-interventiota.
- Tutustu suoliston mikrobien muutoksiin aikuisilla, joilla ei ole kroonista sairautta ja jotka kuluttavat WFKD:tä.
Osallistujat noudattavat hyvin muotoiltua ketogeenistä ruokavaliota 8 viikon ajan. Opiskelumenettelyt sisältävät:
- Viikoittainen kehonpainon seuranta
- Päivittäinen virtsan ketoniarviointi
- Ulostenäytteet ennen/jälkeen suolen mikrobiotan analyyseja varten
- DXA-skannaukset ennen/jälkeen
- Ruokavalion laadun seuranta 3 päivän ruokatietueiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-55 vuotta
- Puhuu englantia ensisijaisena kielenä
- BMI 20,0-34,9 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt lääkkeet (statiini, verenpaine, kilpirauhashormonikorvaus jne.)
- Aiempi lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa 5 vuoden sisällä, sydäntapahtuma, GI-häiriöt, traumaattinen aivovaurio/useita aivotärähdyksiä, verenpainetauti, dyslipidemia tai mikä tahansa diagnoosi, jota tutkimusryhmä ei katso
- Munuaiskivien historia
- Tällä hetkellä imetysaika
- Noudatat jo ketogeenistä ruokavaliota
- Erikoisruokavalion noudattaminen, joka estää noudattamisen
- Tupakan tai tupakankorvaustuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio (WFKD)
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 20 tervettä aikuista Kansas Citystä ja lähialueilta 8 viikon WFKD-ruokavaliointerventioon.
Tutkimushenkilöstö saa lähtötilanteen (viikko 0), puolivälissä (viikko 4) ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa) verinäytteitä, antropometrisiä tietoja ja tiedot ravinnosta.
Ulosteen mikrobiominäytteet ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon käyntien aikana kerätyistä verinäytteistä mitataan metaboliset biomarkkerit, tulehdukselliset biomarkkerit ja RNA.
Neljän viikon käynnillä kerätty verinäyte sisältää glukoosia, insuliinia, insuliiniresistenssiä ja beetahydroksibutyraattia, jotta voidaan seurata ruokavalion noudattamista ja säätää ruokavaliota tarpeen mukaan.
|
1:1 ketogeeninen ruokavalio, joka keskittyy korkealaatuisten rasvojen (pähkinät/siemenet, rasvainen kala, avokado) saantiin ja prosessoitujen elintarvikkeiden vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa – kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kudosjakauman mittaukset
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pituuden ja painon suhde kg/m^2
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Paastoglukoosin ja paastoinsuliinin suhde muuntokertoimella, ilman yksikköä
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset edistyneessä lipidipaneelissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
|
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) (mg/l)
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset transkriptoimisissa sekvensointireiteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mitattu RNASequencing (RNA-Seq) -tekniikalla: korkean suorituskyvyn (~25 000 geeniä) RNAseq SE100 Illumina (HiSeq) -lukemista käyttäen
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Yksittäisten operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) taksonominen luokitus 97 prosentin samankaltaisella tavalla ja tuottaa OTU-taulukon kaikista tunnistetuista taksoneista kaikissa näytteissä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY147643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .