Ketogenní dieta Zdraví a dlouhověkost (KDHL)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Pilotní zkoumání zdravotních účinků ketogenní stravy prostřednictvím hodnocení Multi-Omics
Cílem této pilotní intervence je zjistit, jak dobře formulovaná ketogenní dieta (WFKD) ovlivňuje různé zdravotní faktory u obecně zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zjistěte, zda 8týdenní izokalorická WFKD zlepšuje složení těla a metabolické biomarkery u dospělých bez chronického onemocnění.
- Prozkoumejte změny v drahách transkriptomického sekvenování před a po intervenci WFKD.
- Prozkoumejte střevní mikrobiální změny u dospělých bez chronického onemocnění, kteří konzumují WFKD.
Účastníci budou dodržovat dobře sestavenou ketogenní dietu po dobu 8 týdnů. Studijní postupy zahrnují:
- Týdenní sledování tělesné hmotnosti
- Denní stanovení ketonů v moči
- Vzorky před/po stolici pro analýzy střevní mikroflóry
- Před/po DXA skenování
- Sledování kvality stravy prostřednictvím 3denních záznamů o jídle
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 až 55 let
- Hovoří anglicky jako primárním jazykem
- BMI 20,0-34,9 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Některé léky (statiny, krevní tlak, substituce hormonů štítné žlázy atd.)
- Předchozí lékařská diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, rakovina vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii do 5 let, srdeční příhoda, poruchy GI, traumatické poranění mozku/mnohočetné otřesy mozku, hypertenze, dyslipidémie nebo jakákoliv diagnóza, kterou studijní tým považuje za nezpůsobilou
- Renální kameny v anamnéze
- V současné době laktující
- Už dodržujete ketogenní dietu
- Dodržování specializovaného dietního režimu, který neumožňuje dodržování
- Užívání tabáku nebo výrobků nahrazujících tabák do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobře sestavená ketogenní dieta (WFKD)
Cílem vědců je zapsat 20 zdravých dospělých rekrutovaných z Kansas City a okolních oblastí do 8týdenní diety WFKD.
Pracovníci studie získají základní (0. týden), střední (4. týden) a na konci studie (8 týdnů) vzorky krve, antropometrické údaje a údaje o dietním příjmu.
Vzorky fekálního mikrobiomu a duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) se odebírají na začátku a po 8 týdnech.
Vzorky krve odebrané při výchozím stavu a 8týdenních návštěvách budou měřeny na metabolické biomarkery, zánětlivé biomarkery a RNA.
Vzorek krve odebraný při 4týdenní návštěvě bude zahrnovat glukózu, inzulín, inzulínovou rezistenci a beta-hydroxybutyrát pro sledování dodržování diety a úpravu diety podle potřeby.
|
1:1 ketogenní dieta, která je zaměřena na příjem kvalitních tuků (ořechy/semínka, tučné ryby, avokádo) a omezení zpracovaných potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesného složení – duální rentgenová absorbometrie (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Míry tkáňové distribuce
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu (WC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Poměr výšky a hmotnosti v kg/m^2
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Poměr glukózy nalačno a inzulinu nalačno s konverzním faktorem, bez jednotek
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změny v Advanced Lipid Panel
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změny v zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) (mg/l)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v drahách transkriptomického sekvenování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno technikou RNASequencing (RNA-Seq): vysoce výkonná (~25 000 genů) RNAseq pomocí SE100 Illumina (HiSeq) čtení
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Střevní mikrobiální změny
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Taxonomická klasifikace jednotlivých provozních taxonomických jednotek (OTU) s 97% podobností a vytvoření tabulky OTU všech identifikovaných taxonů napříč všemi vzorky
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY147643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .