Salud y longevidad de la dieta cetogénica (KDHL)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Investigación piloto de los efectos en la salud de la dieta cetogénica a través de una evaluación multiómica
El objetivo de esta intervención piloto es aprender cómo una dieta cetogénica bien formulada (WFKD) afecta varios factores de salud en adultos generalmente sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Establecer si un WFKD isocalórico de 8 semanas mejora la composición corporal y los biomarcadores metabólicos en adultos sin enfermedades crónicas.
- Examine los cambios en las vías de secuenciación transcriptómica antes y después de la intervención WFKD.
- Explore los cambios microbianos intestinales en adultos sin enfermedades crónicas que consumen un WFKD.
Los participantes seguirán una dieta cetogénica bien formulada durante 8 semanas. Los procedimientos de estudio incluyen:
- Seguimiento semanal del peso corporal
- Evaluación diaria de cetonas en orina
- Muestras previas y posteriores a las heces para análisis de microbiota intestinal
- Exploraciones previas/posteriores a DXA
- Seguimiento de la calidad de la dieta a través de registros de alimentos de 3 días
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 a 55 años
- Habla inglés como idioma principal
- IMC 20,0-34,9 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Ciertos medicamentos (estatinas, presión arterial, reemplazo de hormona tiroidea, etc.)
- Diagnóstico médico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, cáncer que requiere quimioterapia o radioterapia dentro de los 5 años, evento cardíaco, trastornos gastrointestinales, lesión cerebral traumática/conmociones cerebrales múltiples, hipertensión, dislipidemia o cualquier diagnóstico considerado no elegible por el equipo del estudio
- Historia de cálculos renales
- actualmente lactando
- Ya siguiendo una dieta cetogénica
- Adherencia a un régimen dietético especializado que no permite el cumplimiento
- Consumo de tabaco o productos sustitutivos del tabaco en el plazo de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica bien formulada (WFKD)
Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 20 adultos sanos reclutados en Kansas City y sus alrededores para una intervención dietética WFKD de 8 semanas.
El personal del estudio obtendrá muestras de sangre, datos antropométricos y de ingesta dietética de referencia (semana 0), punto medio (semana 4) y final del estudio (8 semanas).
Las muestras de microbioma fecal y la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se recolectan al inicio y a las 8 semanas.
Las muestras de sangre recolectadas al inicio y en las visitas de 8 semanas se medirán en busca de biomarcadores metabólicos, biomarcadores inflamatorios y ARN.
La muestra de sangre recolectada en la visita de 4 semanas incluirá glucosa, insulina, resistencia a la insulina y beta-hidroxibutirato para rastrear el cumplimiento de la dieta y ajustar la dieta según sea necesario.
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Dieta cetogénica 1:1 que se centra en la ingesta de grasas de alta calidad (nueces/semillas, pescado graso, aguacate) y reducción de alimentos procesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal: absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Medidas de distribución tisular
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la Circunferencia de la Cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Relación de altura y peso en kg/m^2
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Relación de glucosa en ayunas e insulina en ayunas con un factor de conversión, sin unidades
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en el Panel de Lípidos Avanzado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) (mg/L)
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las vías de secuenciación transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Medido a través de la técnica de secuenciación de ARN (RNA-Seq): RNAseq de alto rendimiento (~25 000 genes) usando lecturas SE100 Illumina (HiSeq)
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Línea de base, 8 semanas
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Cambios microbianos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Clasificación taxonómica de unidades taxonómicas operativas (OTU) individuales con un 97 % de similitud y producción de una tabla OTU de todos los taxones identificados en todas las muestras
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY147643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .