Gesundheit und Langlebigkeit der ketogenen Ernährung (KDHL)
27. November 2023 aktualisiert von: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Pilotuntersuchung der gesundheitlichen Auswirkungen der ketogenen Ernährung durch Multi-Omics-Bewertung
Ziel dieser Pilotintervention ist es, herauszufinden, wie sich eine gut formulierte ketogene Diät (WFKD) auf verschiedene Gesundheitsfaktoren bei im Allgemeinen gesunden Erwachsenen auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Stellen Sie fest, ob eine 8-wöchige isokalorische WFKD die Körperzusammensetzung und metabolische Biomarker bei Erwachsenen ohne chronische Erkrankung verbessert.
- Untersuchen Sie Veränderungen in den transkriptomischen Sequenzierungswegen vor und nach der WFKD-Intervention.
- Untersuchen Sie mikrobielle Veränderungen im Darm bei Erwachsenen ohne chronische Erkrankung, die eine WFKD einnehmen.
Die Teilnehmer befolgen 8 Wochen lang eine gut formulierte ketogene Diät. Zu den Studienverfahren gehören:
- Wöchentliche Körpergewichtsmessung
- Tägliche Beurteilung der Ketonwerte im Urin
- Stuhlproben vor/nach der Untersuchung der Darmmikrobiota
- DXA-Scans vor/nachher
- Verfolgung der Ernährungsqualität anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 bis 55 Jahre
- Spricht Englisch als Hauptsprache
- BMI 20,0–34,9 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Bestimmte Medikamente (Statin, Blutdruck, Schilddrüsenhormonersatz usw.)
- Vorherige medizinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, Krebs, der innerhalb von 5 Jahren eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert, Herzereignis, Magen-Darm-Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung/mehrere Gehirnerschütterungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder jede andere Diagnose, die vom Studienteam als nicht zulässig erachtet wird
- Geschichte von Nierensteinen
- Derzeit stillend
- Ich befolge bereits eine ketogene Diät
- Einhaltung eines speziellen Diätplans, der eine Einhaltung nicht zulässt
- Konsum von Tabak oder Tabakersatzprodukten innerhalb eines Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gut formulierte ketogene Diät (WFKD)
Ziel der Forscher ist es, 20 gesunde Erwachsene aus Kansas City und Umgebung für eine 8-wöchige WFKD-Diätintervention einzuschreiben.
Das Studienpersonal erhält zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 4) und am Ende der Studie (8 Wochen) Blutproben, Anthropometrie und Daten zur Nahrungsaufnahme.
Fäkale Mikrobiomproben und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gesammelt.
Zu Studienbeginn und bei 8-wöchigen Besuchen entnommene Blutproben werden auf metabolische Biomarker, Entzündungsbiomarker und RNA gemessen.
Die bei dem vierwöchigen Besuch entnommene Blutprobe umfasst Glukose, Insulin, Insulinresistenz und Beta-Hydroxybutyrat, um die Einhaltung der Diät zu verfolgen und die Diät nach Bedarf anzupassen.
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1:1 ketogene Diät, die sich auf die Aufnahme hochwertiger Fette (Nüsse/Samen, fetter Fisch, Avocado) und die Reduzierung verarbeiteter Lebensmittel konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung – Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
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Messungen der Gewebeverteilung
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Ausgangswert, 8. Woche
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Veränderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Taillenumfang (cm)
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Verhältnis von Körpergröße und Gewicht in kg/m^2
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Verhältnis von Nüchternglukose und Nüchterninsulin mit einem Umrechnungsfaktor, ohne Einheit
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Änderungen im Advanced Lipid Panel
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
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Ausgangswert, 8. Woche
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Veränderungen der Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8. Woche
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Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (mg/l)
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Ausgangswert, 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in den transkriptomischen Sequenzierungswegen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Gemessen mittels RNASequencing (RNA-Seq)-Technik: RNAseq mit hohem Durchsatz (~25.000 Gene) unter Verwendung von SE100 Illumina (HiSeq) liest
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mikrobielle Veränderungen im Darm
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Taxonomische Klassifizierung einzelner operativer taxonomischer Einheiten (OTU) mit 97 % Ähnlichkeit und Erstellung einer OTU-Tabelle aller identifizierten Taxa über alle Proben hinweg
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY147643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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