Dieta ketogeniczna Zdrowie i długowieczność (KDHL)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Pilotażowe badanie skutków zdrowotnych diety ketogenicznej poprzez ocenę multi-omiczną
Celem tej pilotażowej interwencji jest poznanie, w jaki sposób dobrze sformułowana dieta ketogeniczna (WFKD) wpływa na różne czynniki zdrowotne u ogólnie zdrowych osób dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ustalenie, czy 8-tygodniowy izokaloryczny WFKD poprawia skład ciała i biomarkery metaboliczne u osób dorosłych bez chorób przewlekłych.
- Zbadaj zmiany w szlakach sekwencjonowania transkryptomu przed i po interwencji WFKD.
- Zbadaj zmiany drobnoustrojów jelitowych u osób dorosłych bez chorób przewlekłych, które spożywają WFKD.
Uczestnicy będą przestrzegać dobrze opracowanej diety ketogenicznej przez 8 tygodni. Procedury badawcze obejmują:
- Cotygodniowe śledzenie masy ciała
- Codzienna ocena ketonów w moczu
- Próbki stolca przed/po do analizy mikroflory jelitowej
- Skany DXA przed/po
- Śledzenie jakości diety poprzez 3-dniowe rejestry żywności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 do 55 lat
- Posługuje się językiem angielskim jako językiem podstawowym
- BMI 20,0-34,9 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Niektóre leki (statyny, ciśnienie krwi, zamienniki hormonów tarczycy itp.)
- Wcześniejsza diagnoza medyczna cukrzycy typu 1 lub typu 2, raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 5 lat, incydentu sercowego, zaburzeń przewodu pokarmowego, urazowego uszkodzenia mózgu/wielokrotnego wstrząsu mózgu, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub jakiejkolwiek diagnozy uznanej przez zespół badawczy za niekwalifikującą się
- Historia kamieni nerkowych
- Obecnie w okresie laktacji
- Już po diecie ketogenicznej
- Przestrzeganie specjalistycznego schematu diety, który uniemożliwia przestrzeganie
- Używanie tytoniu lub wyrobów tytoniowych zastępujących w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dobrze sformułowana dieta ketogeniczna (WFKD)
Naukowcy zamierzają zapisać 20 zdrowych osób dorosłych z Kansas City i okolic na 8-tygodniową interwencję dietetyczną WFKD.
Personel badawczy otrzyma próbki krwi na początku badania (tydzień 0), w punkcie środkowym (tydzień 4) i na koniec badania (8 tygodni), dane antropometryczne i dane dotyczące spożycia w diecie.
Próbki mikrobiomu kałowego i absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA) pobiera się na początku badania i po 8 tygodniach.
Próbki krwi pobrane na wizycie początkowej i 8-tygodniowej będą mierzone pod kątem biomarkerów metabolicznych, biomarkerów zapalnych i RNA.
Próbka krwi pobrana podczas 4-tygodniowej wizyty będzie obejmować glukozę, insulinę, insulinooporność i beta-hydroksymaślan w celu śledzenia przestrzegania diety i dostosowania diety w razie potrzeby.
|
Dieta ketogeniczna 1:1, która koncentruje się na spożywaniu wysokiej jakości tłuszczów (orzechy/nasiona, tłuste ryby, awokado) i ograniczeniu przetworzonej żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała — podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
Miary rozmieszczenia tkanek
|
Linia bazowa, 8 tydzień
|
|
Zmiany w obwodzie talii (WC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Obwód talii (cm)
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Stosunek wzrostu do wagi w kg/m^2
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Stosunek glukozy na czczo do insuliny na czczo z przelicznikiem, bez jednostek
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany w zaawansowanym panelu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
Linia bazowa, 8 tydzień
|
|
|
Zmiany w stanie zapalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień
|
Zmiany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) (mg/l)
|
Linia bazowa, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w szlakach sekwencjonowania transkryptomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą techniki sekwencjonowania RNA (RNA-Seq): wysokoprzepustowe (~ 25 000 genów) RNAseq przy użyciu odczytów SE100 Illumina (HiSeq)
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiany mikrobiologiczne w jelitach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Klasyfikacja taksonomiczna poszczególnych operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) z 97% podobieństwem i tworzenie tabeli OTU wszystkich zidentyfikowanych taksonów we wszystkich próbkach
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY147643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .