Ketogene voeding Gezondheid en levensduur (KDHL)
27 november 2023 bijgewerkt door: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Pilotonderzoek naar de gezondheidseffecten van het ketogene dieet door middel van multi-omics-evaluatie
Het doel van deze pilot-interventie is om te leren hoe een goed geformuleerd ketogeen dieet (WFKD) verschillende gezondheidsfactoren beïnvloedt bij over het algemeen gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Stel vast of een isocalorische WFKD van 8 weken de lichaamssamenstelling en metabole biomarkers verbetert bij volwassenen zonder chronische ziekte.
- Onderzoek veranderingen in transcriptomische sequencing-routes pre- en post-WFKD-interventie.
- Onderzoek darmmicrobiële veranderingen bij volwassenen zonder chronische ziekte die een WFKD consumeren.
Deelnemers volgen gedurende 8 weken een goed samengesteld ketogeen dieet. Studieprocedures omvatten:
- Wekelijks bijhouden van het lichaamsgewicht
- Dagelijkse bepaling van urineketonen
- Pre/post ontlastingsmonsters voor darmmicrobiota-analyses
- Pre/post DXA-scans
- Dieetkwaliteit volgen door middel van 3-daagse voedselrecords
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 tot 55 jaar
- Spreekt Engels als primaire taal
- BMI 20,0-34,9 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde medicijnen (statine, bloeddruk, vervanging van schildklierhormoon, enz.)
- Voorafgaande medische diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2, kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is binnen 5 jaar, hartaandoening, gastro-intestinale stoornissen, traumatisch hersenletsel/meervoudige hersenschudding, hypertensie, dyslipidemie of een andere diagnose die door het onderzoeksteam niet in aanmerking wordt genomen
- Geschiedenis van nierstenen
- Momenteel lacterend
- Volgt al een ketogeen dieet
- Naleving van een gespecialiseerd dieet dat naleving niet toestaat
- Gebruik van tabak of tabaksvervangende producten binnen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goed geformuleerd ketogeen dieet (WFKD)
De onderzoekers streven ernaar om 20 gezonde volwassenen, gerekruteerd uit Kansas City en omliggende gebieden, in te schrijven voor een WFKD-dieetinterventie van 8 weken.
Onderzoekspersoneel zal baseline (week 0), mid-point (week 4) en einde-studie (8 weken) bloedmonsters, antropometrische gegevens en gegevens over inname via de voeding verkrijgen.
Fecale microbioommonsters en dual energy x-ray absorptiometry (DXA) worden verzameld bij baseline en na 8 weken.
Bloedmonsters die bij baseline en 8 weken durende bezoeken worden verzameld, zullen worden gemeten voor metabole biomarkers, inflammatoire biomarkers en RNA.
Het bloedmonster dat tijdens het bezoek van 4 weken wordt verzameld, omvat glucose, insuline, insulineresistentie en bèta-hydroxybutyraat om de naleving van het dieet te volgen en het dieet indien nodig aan te passen.
|
1:1 ketogeen dieet gericht op inname van hoogwaardige vetten (noten/zaden, vette vis, avocado) en vermindering van bewerkte voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling - dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Maatregelen van weefseldistributie
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verhouding tussen lengte en gewicht in kg/m^2
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verhouding nuchtere glucose en nuchtere insuline met een conversiefactor, eenheidloos
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in Advanced Lipid Panel
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) (mg/L)
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in transcriptomische sequencing-routes
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Gemeten via RNASequencing (RNA-Seq) techniek: high-throughput (~25.000 genen) RNAseq met behulp van SE100 Illumina (HiSeq) leest
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Microbiële veranderingen in de darm
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Taxonomische classificatie van individuele operationele taxonomische eenheden (OTU) met 97% gelijkenis en produceert een OTU-tabel van alle geïdentificeerde taxa in alle monsters
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY147643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .