Dieta Cetogênica Saúde e Longevidade (KDHL)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Investigação Piloto dos Efeitos na Saúde da Dieta Cetogênica Através da Avaliação Multi-Omics
O objetivo desta intervenção piloto é aprender sobre como uma dieta cetogênica bem formulada (WFKD) afeta vários fatores de saúde em adultos geralmente saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Estabelecer se um WFKD isocalórico de 8 semanas melhora a composição corporal e os biomarcadores metabólicos em adultos sem doença crônica.
- Examine as alterações nas vias de sequenciamento transcriptômico pré e pós-intervenção WFKD.
- Explore as alterações microbianas intestinais em adultos sem doença crônica que consomem um WFKD.
Os participantes seguirão uma dieta cetogênica bem formulada por 8 semanas. Os procedimentos do estudo incluem:
- Rastreamento de peso corporal semanal
- Avaliação diária de cetona urinária
- Amostras de fezes pré/pós para análises da microbiota intestinal
- Varreduras pré/pós DXA
- Rastreamento da qualidade da dieta por meio de registros alimentares de 3 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 a 55 anos
- Fala inglês como idioma principal
- IMC 20,0-34,9 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Certos medicamentos (estatina, pressão arterial, reposição de hormônio tireoidiano, etc.)
- Diagnóstico médico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, câncer que requer quimioterapia ou radioterapia em 5 anos, evento cardíaco, distúrbios gastrointestinais, traumatismo cranioencefálico/concussões múltiplas, hipertensão, dislipidemia ou qualquer diagnóstico considerado inelegível pela equipe do estudo
- História de cálculos renais
- Atualmente amamentando
- Já seguindo uma dieta cetogênica
- Adesão a um regime de dieta especializado que não permite o cumprimento
- Uso de tabaco ou produtos substitutos do tabaco dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta cetogênica bem formulada (WFKD)
Os pesquisadores pretendem inscrever 20 adultos saudáveis recrutados em Kansas City e arredores para uma intervenção de dieta WFKD de 8 semanas.
A equipe do estudo obterá amostras de sangue de linha de base (semana 0), ponto médio (semana 4) e final do estudo (8 semanas), dados antropométricos e de ingestão alimentar.
Amostras de microbioma fecal e absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) são coletadas na linha de base e 8 semanas.
Amostras de sangue coletadas na linha de base e nas visitas de 8 semanas serão medidas para biomarcadores metabólicos, biomarcadores inflamatórios e RNA.
A amostra de sangue coletada na visita de 4 semanas incluirá glicose, insulina, resistência à insulina e beta-hidroxibutirato para rastrear a adesão à dieta e ajustar a dieta conforme necessário.
|
Dieta cetogênica 1:1 focada na ingestão de gorduras de alta qualidade (nozes/sementes, peixes gordurosos, abacate) e redução de alimentos processados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na composição corporal - absorciometria de raio-x duplo (DXA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medidas de distribuição tecidual
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alterações na Circunferência da Cintura (CC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Circunferência da cintura (cm)
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Razão entre altura e peso em kg/m^2
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Alterações na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Proporção de glicose em jejum e insulina em jejum com um fator de conversão, sem unidade
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Alterações no painel lipídico avançado
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
|
Alterações na inflamação
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP) (mg/L)
|
Linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas vias de sequenciamento transcriptômico
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medido por meio da técnica de sequenciamento de RNA (RNA-Seq): alto rendimento (~ 25.000 genes) RNAseq usando SE100 Illumina (HiSeq) lê
|
Linha de base, 8 semanas
|
|
Alterações microbianas intestinais
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Classificação taxonômica de unidades taxonômicas operacionais (OTU) individuais com 97% de similaridade e produz uma tabela OTU de todos os táxons identificados em todas as amostras
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY147643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .