Salute e longevità della dieta chetogenica (KDHL)
27 novembre 2023 aggiornato da: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Indagine pilota sugli effetti sulla salute della dieta chetogenica attraverso la valutazione multi-omica
L'obiettivo di questo intervento pilota è conoscere come una dieta chetogenica ben formulata (WFKD) influisce su vari fattori di salute negli adulti generalmente sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Stabilire se un isocalorico di 8 settimane, WFKD migliora la composizione corporea e i biomarcatori metabolici negli adulti senza malattia cronica.
- Esaminare i cambiamenti nei percorsi di sequenziamento trascrittomico prima e dopo l'intervento WFKD.
- Esplora i cambiamenti microbici intestinali negli adulti senza malattie croniche che consumano una WFKD.
I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica ben formulata per 8 settimane. Le procedure di studio includono:
- Monitoraggio settimanale del peso corporeo
- Valutazione giornaliera dei chetoni urinari
- Pre/post campioni di feci per analisi del microbiota intestinale
- Scansioni DXA pre/post
- Monitoraggio della qualità della dieta attraverso registri alimentari di 3 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66208
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 a 55 anni
- Parla inglese come lingua principale
- IMC 20,0-34,9 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Alcuni farmaci (statine, pressione sanguigna, sostituzione dell'ormone tiroideo, ecc.)
- Precedente diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, cancro che richiede chemioterapia o radioterapia entro 5 anni, evento cardiaco, disturbi gastrointestinali, trauma cranico/concussioni multiple, ipertensione, dislipidemia o qualsiasi diagnosi ritenuta non ammissibile dal gruppo di studio
- Storia di calcoli renali
- Attualmente in allattamento
- Seguo già una dieta chetogenica
- Aderenza a un regime dietetico specializzato che non consente la conformità
- Uso di tabacco o prodotti sostitutivi del tabacco entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta chetogenica ben formulata (WFKD)
I ricercatori mirano ad arruolare 20 adulti sani reclutati da Kansas City e dalle aree circostanti per un intervento dietetico WFKD di 8 settimane.
Il personale dello studio otterrà campioni di sangue al basale (settimana 0), a metà (settimana 4) e alla fine dello studio (8 settimane), antropometria e dati sull'assunzione dietetica.
I campioni di microbioma fecale e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) vengono raccolti al basale e dopo 8 settimane.
I campioni di sangue raccolti al basale e alle visite di 8 settimane saranno misurati per biomarcatori metabolici, biomarcatori infiammatori e RNA.
Il campione di sangue raccolto durante la visita di 4 settimane includerà glucosio, insulina, insulino-resistenza e beta-idrossibutirrato per monitorare l'aderenza alla dieta e regolare la dieta secondo necessità.
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Dieta chetogenica 1:1 focalizzata sull'assunzione di grassi di alta qualità (noci/semi, pesce grasso, avocado) e riduzione degli alimenti trasformati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea: assorbimetria a raggi X duali (DXA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misure di distribuzione tissutale
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Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Circonferenza vita (cm)
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Rapporto tra altezza e peso in kg/m^2
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Rapporto tra glicemia a digiuno e insulina a digiuno con un fattore di conversione, senza unità
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Modifiche nel pannello lipidico avanzato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L)
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle vie di sequenziamento trascrittomico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Misurato tramite tecnica RNASequencing (RNA-Seq): RNAseq ad alto rendimento (~ 25.000 geni) utilizzando letture SE100 Illumina (HiSeq)
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Basale, 8 settimane
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Cambiamenti microbici intestinali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Classificazione tassonomica delle singole unità tassonomiche operative (OTU) con somiglianza del 97% e produzione di una tabella OTU di tutti i taxa identificati in tutti i campioni
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY147643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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