Ketogen diett helse og lang levetid (KDHL)
27. november 2023 oppdatert av: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Pilotundersøkelse av det ketogene diettens helseeffekter gjennom multi-Omics-vurdering
Målet med denne pilotintervensjonen er å lære om hvordan et godt formulert ketogent kosthold (WFKD) påvirker ulike helsefaktorer hos generelt friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fastslå om en 8-ukers isokalorisk, WFKD forbedrer kroppssammensetning og metabolske biomarkører hos voksne uten kronisk sykdom.
- Undersøk endringer i transkriptomiske sekvenseringsveier før og etter WFKD-intervensjon.
- Utforsk tarmmikrobielle endringer hos voksne uten kronisk sykdom som bruker en WFKD.
Deltakerne vil følge en velformulert ketogen diett i 8 uker. Studieprosedyrer inkluderer:
- Ukentlig kroppsvektsporing
- Daglig urinketonvurdering
- Pre/post avføringsprøver for tarmmikrobiotaanalyser
- Før/etter DXA-skanninger
- Diettkvalitetssporing gjennom 3-dagers matregistreringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 til 55 år
- Snakker engelsk som hovedspråk
- BMI 20,0-34,9 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Visse medisiner (statin, blodtrykk, skjoldbruskhormonerstatning, etc.)
- Tidligere medisinsk diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2, kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 5 år, hjertehendelse, GI-forstyrrelser, traumatisk hjerneskade/flere hjernerystelser, hypertensjon, dyslipidemi eller en hvilken som helst diagnose som ikke anses som kvalifisert av studieteamet
- Historie om nyrestein
- Ammer for tiden
- Følger allerede en ketogen diett
- Overholdelse av et spesialisert kosthold som ikke tillater overholdelse
- Bruk av tobakk eller tobakkserstatningsprodukter innen 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Godt formulert ketogen diett (WFKD)
Forskerne tar sikte på å melde inn 20 friske voksne rekruttert fra Kansas City og områdene rundt for en 8-ukers WFKD diettintervensjon.
Studiepersonell vil innhente baseline (uke 0), midtpunkt (uke 4) og slutten av studien (8 uker) blodprøver, antropometri og diettinntaksdata.
Fekale mikrobiomprøver og dual energy x-ray absorptiometri (DXA) samles ved baseline og 8 uker.
Blodprøver samlet ved baseline og 8-ukers besøk vil bli målt for metabolske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og RNA.
Blodprøven samlet ved det 4-ukers besøket vil inkludere glukose, insulin, insulinresistens og beta-hydroksybutyrat for å spore diettoverholdelse og justere dietten etter behov.
|
1:1 ketogen diett som er fokusert på inntak av høykvalitets fett (nøtter/frø, fet fisk, avokado) og reduksjon i bearbeidet mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning - dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Mål for vevsfordeling
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Forholdet mellom høyde og vekt i kg/m^2
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Forholdet mellom fastende glukose og fastende insulin med en konverteringsfaktor, enhetsløs
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i Advanced Lipid Panel
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Grunnlinje, 8 uker
|
|
|
Endringer i betennelse
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L)
|
Grunnlinje, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i transkriptomiske sekvenseringsveier
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Målt via RNAsequencing (RNA-Seq) teknikk: høy gjennomstrømning (~25 000 gener) RNAseq ved bruk av SE100 Illumina (HiSeq) avlesninger
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Mikrobielle endringer i tarmen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Taksonomisk klassifisering av individuelle operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) med 97% likhet og produsere en OTU-tabell over alle identifiserte taksa på tvers av alle prøver
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY147643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .