Кетогенная диета для здоровья и долголетия (KDHL)
27 ноября 2023 г. обновлено: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Пилотное исследование воздействия кетогенной диеты на здоровье с помощью оценки мультиомики
Цель этого экспериментального вмешательства — узнать, как правильно сформулированная кетогенная диета (WFKD) влияет на различные факторы здоровья у в целом здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Установить, улучшает ли 8-недельный изокалорийный WFKD состав тела и метаболические биомаркеры у взрослых без хронических заболеваний.
- Изучите изменения в путях транскриптомного секвенирования до и после вмешательства WFKD.
- Изучите микробные изменения кишечника у взрослых без хронических заболеваний, которые потребляют WFKD.
Участники будут следовать хорошо сформулированной кетогенной диете в течение 8 недель. Процедуры исследования включают:
- Еженедельное отслеживание массы тела
- Ежедневная оценка кетонов в моче
- Образцы стула до/после для анализа микробиоты кишечника
- Сканирование до/после DXA
- Отслеживание качества рациона с помощью 3-дневных записей о еде
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 30 до 55 лет
- Говорит на английском как на основном языке
- ИМТ 20,0-34,9 кг/м^2
Критерий исключения:
- Некоторые лекарства (статины, артериальное давление, заместительная терапия гормонами щитовидной железы и т. д.)
- Предварительный медицинский диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа, рак, требующий химиотерапии или лучевой терапии в течение 5 лет, сердечный приступ, желудочно-кишечные расстройства, черепно-мозговая травма/множественные сотрясения мозга, артериальная гипертензия, дислипидемия или любой другой диагноз, признанный исследовательской группой неприемлемым.
- История почечных камней
- В настоящее время кормит грудью
- Уже на кетогенной диете
- Соблюдение специального режима диеты, который не позволяет соблюдать
- Использование табака или продуктов, заменяющих табак, в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хорошо сформулированная кетогенная диета (WFKD)
Исследователи планируют зарегистрировать 20 здоровых взрослых людей, набранных из Канзас-Сити и прилегающих районов, для 8-недельного диетического вмешательства WFKD.
Исследовательский персонал получит образцы крови на исходном уровне (неделя 0), в середине (неделя 4) и в конце исследования (8 недель), антропометрические данные и данные о потреблении пищи.
Образцы фекального микробиома и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) собираются на исходном уровне и через 8 недель.
Образцы крови, собранные на исходном уровне и через 8 недель, будут измеряться на метаболические биомаркеры, воспалительные биомаркеры и РНК.
Образец крови, собранный во время 4-недельного визита, будет включать глюкозу, инсулин, резистентность к инсулину и бета-гидроксибутират для отслеживания соблюдения диеты и корректировки диеты по мере необходимости.
|
Кетогенная диета 1:1, направленная на потребление высококачественных жиров (орехи/семена, жирная рыба, авокадо) и сокращение количества обработанных пищевых продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела — двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Меры тканевого распределения
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменения окружности талии (ОТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Окружность талии (см)
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Соотношение роста и веса в кг/м^2
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения в оценке инсулинорезистентности гомеостатической моделью (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Соотношение глюкозы натощак и инсулина натощак с коэффициентом пересчета, безразмерное
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Изменения в расширенной липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
|
Изменения воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) (мг/л)
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в путях транскриптомного секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измерено с помощью метода секвенирования РНК (RNA-Seq): высокопроизводительная (~ 25 000 генов) RNAseq с использованием SE100 Illumina (HiSeq) считывает
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Микробные изменения кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Таксономическая классификация отдельных операционных таксономических единиц (OTU) с 97% сходством и создание таблицы OTU всех идентифицированных таксонов во всех выборках.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY147643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .