Ketogen diæt sundhed og lang levetid (KDHL)
27. november 2023 opdateret af: Debra K. Sullivan, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Pilotundersøgelse af den ketogene diæts sundhedseffekter gennem multi-Omics-vurdering
Målet med denne pilotintervention er at lære om, hvordan en velformuleret ketogen diæt (WFKD) påvirker forskellige sundhedsfaktorer hos generelt raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bestem, om en 8-ugers isokalorisk, WFKD forbedrer kropssammensætning og metaboliske biomarkører hos voksne uden kronisk sygdom.
- Undersøg ændringer i transkriptomiske sekventeringsveje før og efter WFKD-intervention.
- Udforsk tarmmikrobielle ændringer hos voksne uden kronisk sygdom, der forbruger en WFKD.
Deltagerne vil følge en velformuleret ketogen diæt i 8 uger. Studieprocedurer omfatter:
- Ugentlig kropsvægtsporing
- Daglig urinketonvurdering
- Præ/post afføringsprøver til tarmmikrobiotaanalyser
- Før/efter DXA-scanninger
- Sporing af kostkvalitet gennem 3-dages madregistreringer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66208
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 til 55 år
- Taler engelsk som hovedsprog
- BMI 20,0-34,9 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Visse medikamenter (statin, blodtryk, thyreoideahormonerstatning osv.)
- Forudgående medicinsk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes mellitus, kræft, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 5 år, hjertebegivenhed, mave-tarm-sygdomme, traumatisk hjerneskade/flere hjernerystelser, hypertension, dyslipidæmi eller enhver diagnose, der anses for uegnet af undersøgelsesteamet
- Historien om nyresten
- Ammer i øjeblikket
- Følger allerede en ketogen diæt
- Overholdelse af en specialiseret diæt, der ikke tillader overholdelse
- Brug af tobak eller tobakserstatningsprodukter inden for 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Velformuleret ketogen diæt (WFKD)
Forskerne sigter mod at tilmelde 20 raske voksne rekrutteret fra Kansas City og de omkringliggende områder til en 8-ugers WFKD diætintervention.
Undersøgelsespersonale vil indhente baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutningen af undersøgelsen (8 uger) blodprøver, antropometri og kostindtagsdata.
Fækale mikrobiomprøver og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) indsamles ved baseline og 8 uger.
Blodprøver indsamlet ved baseline og 8-ugers besøg vil blive målt for metaboliske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og RNA.
Blodprøven indsamlet ved det 4-ugers besøg vil omfatte glukose, insulin, insulinresistens og beta-hydroxybutyrat for at spore diætoverholdelse og justere diæten efter behov.
|
1:1 ketogen diæt, der er fokuseret på indtagelse af højkvalitetsfedtstoffer (nødder/frø, fed fisk, avocado) og reduktion af forarbejdet mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning - dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Mål for vævsfordeling
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Forholdet mellem højde og vægt i kg/m^2
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Forholdet mellem fastende glukose og fastende insulin med en konverteringsfaktor, uden enhed
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i Advanced Lipid Panel
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
|
|
Ændringer i inflammation
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (mg/L)
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i transkriptomiske sekventeringsveje
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Målt via RNAsequencing (RNA-Seq) teknik: high-throughput (~25.000 gener) RNAseq ved hjælp af SE100 Illumina (HiSeq) aflæsninger
|
Baseline, 8 uger
|
|
Tarmmikrobielle ændringer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Taksonomisk klassificering af individuelle operationelle taksonomiske enheder (OTU) med 97 % lighed og producerer en OTU-tabel over alle identificerede taxa på tværs af alle prøver
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra K Sullivan, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY147643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .