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小児の胸痛に対するマインドフルネス

2024年5月6日 更新者:Shubhayan Sanatani、University of British Columbia

特発性胸痛の小児患者における自己指導型のマインドフルネスに基づく介入の実現可能性、受容性、有効性の判定:パイロット研究

この臨床試験の目的は、原因不明の胸痛である特発性胸痛を持つ子供たちを対象にマインドフルネスの実践をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、特発性胸痛を経験する子供たちがマインドフルネスプログラムに従うことができるかどうかである。 この研究はまた、マインドフルネスが特発性胸痛の小児の対処法に影響を与えるかどうか、また、マインドフルネスがストレスレベル、生活の質、胸痛エピソードの頻度、胸痛の強度に影響を与えるかどうかを判断することも目的としている。

参加者は次のことを行います:

  • 研究の開始時に、性別、民族、胸痛やその他の慢性痛の病歴について質問するアンケートに回答してください。
  • 研究全体にわたって、その日に経験した胸痛エピソードの回数、強度、持続時間について尋ねる短いアンケートに毎日回答します。
  • 研究に登録してから 2 週間後に、疼痛対処調査、知覚ストレス調査、生活の質調査、マインドフルネス調査の 4 つの調査に回答します。
  • 研究に登録してから 2 週間後に、対照グループまたはマインドフルネスに基づく介入グループのいずれかにランダムに配置されます。
  • 特発性胸痛のある小児が対照群に分類された場合は、標準的な治療を受けてください。
  • マインドフルネスベースの介入グループに配置されている場合は、モバイル アプリの Headspace を使用して、研究の残り 30 日間 (最初の 2 週間の期間後に開始) に毎日のマインドフルネス セッションを完了します。
  • 研究の最後に、疼痛対処調査、知覚ストレス調査、生活の質調査、マインドフルネス調査の 4 つの調査に回答します。
  • マインドフルネスに基づく介入グループに属している場合にのみ、研究の最後にマインドフルネス プログラム評価アンケートに回答してください。

研究者はヘッドスペースから情報を収集し、マインドフルネスに基づく介入グループの参加者がどの程度マインドフルネスプログラムに従うことができるかを確認します。 これは、特発性胸痛のある子供に対するマインドフルネスに基づく介入の効果を調べる将来の大規模研究の指針となるでしょう。 研究者らはまた、対照群とマインドフルネスに基づいた介入群の調査結果を比較し、特発性胸痛を患う子供のストレスレベル、生活の質、胸痛エピソードの頻度、症状への対処法にマインドフルネスプログラムが影響を与えるかどうかを確認する予定だ。そして胸痛の強さ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Sonia Franciosi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児心臓専門医により特発性または筋骨格性と診断された再発性胸痛を主訴とする患者。
  • 急性疾患はありません。
  • 正常な心電図。
  • Headspace アプリケーションを日常的にダウンロードして使用する意欲と能力がある。
  • 英語でアンケートに回答できること。

除外基準:

  • 心膜炎、不整脈、または構造的心臓疾患に続発して胸痛が生じている患者。
  • 胸痛に対する影響を判断する能力を妨げる可能性のある症状を同時に抱えている患者(動悸やめまいなど)。
  • 情報に基づいた同意を提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ケアコントロールの標準
この部門の参加者は標準治療を受けることになります。 特発性胸痛の患者の場合、標準的な治療は通常、痛みの良性を単に安心させることです。
実験的:マインドフルネスに基づく介入
このアームの参加者は、モバイル アプリ Headspace で 30 日間のマインドフルネス ベースの介入に参加します。
マインドフルネスベースの介入 (MBI) グループの参加者は、ヘッドスペース アプリを使用して、「基礎」、「基礎 2」、「基礎 3」のコースを順番に完了するように求められます。 これらの各コースは 10 日間続き、参加者は毎日のセッションの継続時間を選択できます。 「基礎」コースでは、参加者は 3 分、5 分、または 10 分のセッションから選択できます。 「基礎2」コースは10分または15分。 10分、15分、20分の「基礎3」コース。 これらの毎日のセッションは音声録音であり、ユーザーが自分の体や呼吸に集中することや、判断せずに思考や感情を認識することなど、さまざまなマインドフルネスのテクニックを実践するよう促します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 参加者募集率
時間枠:ベースライン (0 日)
研究への参加に同意した患者の数と、研究への参加についてアプローチした患者の数を比較した。
ベースライン (0 日)
実現可能性: 参加者維持率
時間枠:44日
研究への参加に同意した参加者の数と比較した、研究期間全体にわたって研究に登録し続けた参加者の数。
44日
実現可能性: マインドフルネスに基づく介入プログラムの遵守
時間枠:44日
マインドフルネスに基づく介入プログラムの遵守に関するデータは、ヘッドスペースから収集されます。 これには、すべてのセッションとセッションの長さに関する情報が含まれます。
44日
受容性: マインドフルネスに基づく介入プログラムの評価
時間枠:44日
マインドフルネスに基づく介入プログラムの評価に関するデータは、マインドフルネス プログラム評価調査から収集されます。 この調査では、マインドフルネス プログラムと毎日のセッションの期間について質問します。 また、参加者がプログラムで最も役に立ったものと最も役に立たなかったもの、また参加者が多かれ少なかれ望んでいることについても尋ねます。
44日
実現可能性: 調査回答率
時間枠:44日
完了するために送信されたアンケートの数と比較した、参加者が回答したアンケートの数。
44日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みへの対処法
時間枠:14日と44日

疼痛対処戦略は、参加者に小児QOLインベントリ小児疼痛対処インベントリ(PedsQL PPCI)に記入してもらうことによって評価されます。

このアンケートは 41 項目で構成されており、スコアは 0 (まったくない) から 2 (よくある) のスケールで変換されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 82 です。 スコアが高いほど、痛みに対処する戦略がより多く使用されていることを示します。

14日と44日
感じるストレス
時間枠:14日と44日

知覚ストレスは、参加者に知覚ストレス スケール (PSS-10) を記入してもらうことによって評価されます。

このアンケートは10項目から構成されています。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。

14日と44日
患者の生活の質
時間枠:14日と44日

生活の質は、参加者に小児生活の質インベントリ (PedsQL) の汎用コア スケールに記入してもらうことによって評価されます。

このアンケートは 23 項目で構成されており、次のように逆スコアリングされ、0 ~ 100 のスケールに線形変換されます。

0 (決して) = 100

  1. (ほとんどない) = 75
  2. (場合によっては) = 50
  3. (多くの場合) = 25
  4. (ほぼ常に) = 0

最小スコアは 0、最大スコアは 2300 です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。

14日と44日
胸痛の頻度
時間枠:0 日から始まり、毎日最大 44 日間
胸痛エピソードの頻度は、参加者にその日に胸痛エピソードが何回あったかを尋ねる胸痛エピソード調査に回答してもらうことによって評価されます。
0 日から始まり、毎日最大 44 日間
胸痛エピソードの強度
時間枠:0 日から始まり、毎日最大 44 日間
胸痛エピソードの強度は、その日に経験した胸痛エピソードの平均強度について質問する胸痛エピソード調査に参加者に記入してもらうことによって評価されます。 強度は、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して評価されます。
0 日から始まり、毎日最大 44 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shubhayan Sanatani, MD、British Columbia Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H23-00137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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