Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mindfulness para dor torácica pediátrica

6 de maio de 2024 atualizado por: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Determinando a Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia de uma Intervenção Autodirigida Baseada em Mindfulness em Pacientes Pediátricos com Dor Torácica Idiopática: Um Estudo Piloto

O objetivo deste ensaio clínico é testar práticas de atenção plena em crianças com dor torácica idiopática, que é uma dor torácica sem causa conhecida. A principal questão que este estudo pretende responder é se as crianças que experimentam dor torácica idiopática são capazes de seguir um programa de mindfulness. Este estudo também visa determinar se a atenção plena afeta a maneira como crianças com dor torácica idiopática lidam e se afeta seus níveis de estresse, qualidade de vida, frequência de episódios de dor torácica e intensidade da dor torácica.

Os participantes irão:

  • Preencha uma pesquisa no início do estudo que faça perguntas sobre sexo, etnia e histórico de dor no peito e outras dores crônicas.
  • Complete uma pequena pesquisa todos os dias durante todo o estudo que pergunte sobre o número, intensidade e duração dos episódios de dor no peito experimentados naquele dia.
  • Complete 4 pesquisas, 2 semanas após terem sido inscritos no estudo: pesquisa de enfrentamento da dor, pesquisa de estresse percebido, pesquisa de qualidade de vida e pesquisa de atenção plena.
  • Ser colocados aleatoriamente no grupo de controle ou no grupo de intervenção baseada em mindfulness, 2 semanas após terem sido incluídos no estudo.
  • Receber o padrão de atendimento para crianças com dor torácica idiopática, se forem colocadas no grupo de controle.
  • Use o aplicativo móvel Headspace para concluir as sessões diárias de atenção plena pelos 30 dias restantes do estudo (começando após o período inicial de 2 semanas), se forem colocados no grupo de intervenção baseada em atenção plena.
  • Complete 4 pesquisas no final do estudo: pesquisa de enfrentamento da dor, pesquisa de estresse percebido, pesquisa de qualidade de vida e pesquisa de atenção plena.
  • Complete uma pesquisa de avaliação do programa de mindfulness no final do estudo, somente se eles estiverem no grupo de intervenção baseada em mindfulness.

Os pesquisadores coletarão informações do Headspace para ver como os participantes do grupo de intervenção baseado em mindfulness são capazes de seguir o programa de mindfulness. Isso ajudará a orientar futuros estudos maiores que analisam os efeitos das intervenções baseadas em mindfulness em crianças com dor torácica idiopática. Os pesquisadores também compararão os resultados da pesquisa entre o grupo de controle e o grupo de intervenção baseada em mindfulness para ver se o programa de mindfulness afeta a maneira como as crianças com dor torácica idiopática lidam, bem como seus níveis de estresse, qualidade de vida, frequência de episódios de dor torácica, e intensidade da dor torácica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
          • Sonia Franciosi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cuja queixa principal é dor torácica recorrente diagnosticada como idiopática ou musculoesquelética por um cardiologista pediátrico.
  • Nenhuma doença aguda.
  • ECG normais.
  • Disposto e capaz de baixar e usar o aplicativo Headspace diariamente.
  • Capaz de responder a pesquisas no idioma inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja dor torácica é secundária a pericardite, arritmia ou doença cardíaca estrutural.
  • Doentes com sintomas concomitantes que possam potencialmente interferir com a capacidade de determinar o efeito na sua dor no peito (por exemplo, palpitações ou tonturas).
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Controle de Cuidados
Os participantes neste braço receberão o padrão de atendimento. Para pacientes com dor torácica idiopática, o padrão de atendimento geralmente é apenas a garantia da natureza benigna de sua dor.
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Os participantes deste braço participarão de uma intervenção baseada em mindfulness de 30 dias no aplicativo móvel Headspace.
Comportamental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Os participantes do grupo de intervenção baseada em mindfulness (MBI) serão solicitados a usar o aplicativo Headspace para concluir sequencialmente os cursos "Básico", "Básico 2" e "Básico 3". Cada um desses cursos tem duração de 10 dias, e os participantes podem escolher a duração das sessões diárias. Os participantes podem escolher entre sessões de 3, 5 ou 10 minutos para o curso "Básico"; Sessões de 10 ou 15 minutos para o curso "Basics 2"; e sessões de 10, 15 ou 20 minutos para o curso "Basics 3". Essas sessões diárias são gravações de áudio que levam os usuários a se envolver em uma variedade de técnicas de atenção plena, incluindo o foco no corpo e na respiração, bem como o reconhecimento de pensamentos e emoções sem julgamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: Linha de base (0 dias)
O número de pacientes que consentem em participar do estudo em comparação com o número de pacientes abordados sobre a participação no estudo.
Linha de base (0 dias)
Viabilidade: Taxa de Retenção de Participantes
Prazo: 44 dias
O número de participantes que permanecem inscritos no estudo durante toda a duração do estudo em comparação com o número de participantes que consentem em participar do estudo.
44 dias
Viabilidade: adesão ao programa de intervenção baseada em mindfulness
Prazo: 44 dias
Os dados relativos à adesão ao programa de intervenção baseada em mindfulness serão coletados do Headspace. Isso inclui informações sobre todas as sessões e duração das sessões.
44 dias
Aceitabilidade: Avaliação do Programa de Intervenção Baseada em Mindfulness
Prazo: 44 dias
Os dados relativos à avaliação do programa de intervenção baseada em mindfulness serão coletados a partir da pesquisa de avaliação do programa de mindfulness. Esta pesquisa indaga sobre a duração do programa de mindfulness e das sessões diárias. Também pergunta sobre o que os participantes acham mais e menos útil no programa, bem como o que os participantes desejam mais ou menos.
44 dias
Viabilidade: taxa de resposta da pesquisa
Prazo: 44 dias
O número de pesquisas concluídas pelos participantes em comparação com o número de pesquisas enviadas para serem concluídas.
44 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: 14 dias e 44 dias

As estratégias de enfrentamento da dor serão avaliadas fazendo com que os participantes preencham o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Inventário de enfrentamento da dor pediátrica (PedsQL PPCI).

Esse questionário é composto por 41 itens, com pontuação transformada em uma escala de 0 (nunca) a 2 (frequentemente). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 82. Uma pontuação mais alta indica um maior uso de estratégias de enfrentamento da dor.
14 dias e 44 dias
Estresse percebido
Prazo: 14 dias e 44 dias

O estresse percebido será avaliado fazendo com que os participantes preencham a Escala de Estresse Percebido (PSS-10).

Este questionário é composto por 10 itens. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido.
14 dias e 44 dias
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 14 dias e 44 dias

A qualidade de vida será avaliada fazendo com que os participantes preencham a Escala Básica Genérica do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL).

Este questionário é composto por 23 itens que são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 da seguinte forma:

0 (nunca) = 100

  1. (quase nunca) = 75
  2. (às vezes) = 50
  3. (muitas vezes) = 25
  4. (quase sempre) = 0

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 2300. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
14 dias e 44 dias
Frequência de Episódios de Dor Torácica
Prazo: Comece em 0 dias, diariamente até 44 dias
A frequência dos episódios de dor no peito será avaliada fazendo com que os participantes preencham a pesquisa de episódios de dor no peito que pergunta sobre quantos episódios de dor no peito eles tiveram naquele dia.
Comece em 0 dias, diariamente até 44 dias
Intensidade do episódio de dor no peito
Prazo: Comece em 0 dias, diariamente até 44 dias
A intensidade dos episódios de dor no peito será avaliada fazendo com que os participantes preencham a pesquisa de episódios de dor no peito que pergunta sobre a intensidade média dos episódios de dor no peito que eles tiveram naquele dia. A intensidade será avaliada usando a Escala de Classificação de Dor Wong-Baker FACES.
Comece em 0 dias, diariamente até 44 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-00137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Baseada em Mindfulness

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever