- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939492
Mindfulness för pediatrisk bröstsmärta
Att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en självstyrd mindfulness-baserad intervention hos pediatriska patienter med idiopatisk bröstsmärta: en pilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att testa mindfulness-praxis hos barn med idiopatisk bröstsmärta, vilket är bröstsmärtor som inte har en känd orsak. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är om barn som upplever idiopatisk bröstsmärta kan följa ett mindfulness-program. Denna studie syftar också till att avgöra om mindfulness påverkar hur barn med idiopatisk bröstsmärta klarar sig, och om det påverkar deras stressnivåer, livskvalitet, frekvens av bröstsmärta episoder och bröstsmärta intensitet.
Deltagarna kommer att:
- Fyll i en undersökning i början av studien som ställer frågor om deras kön, etnicitet och historia av bröstsmärtor och andra kroniska smärtor.
- Fyll i en kort undersökning varje dag för hela studien som frågar om antalet, intensiteten och varaktigheten av bröstsmärta episoder som upplevts den dagen.
- Fyll i 4 undersökningar, 2 veckor efter att de har anmälts till studien: smärthanteringsundersökning, upplevd stressundersökning, livskvalitetsundersökning och mindfulnessundersökning.
- Placeras slumpmässigt i antingen kontrollgruppen eller den mindfulness-baserade interventionsgruppen, 2 veckor efter att de har registrerats i studien.
- Erhåll standardvård för barn med idiopatisk bröstsmärta, om de placeras i kontrollgruppen.
- Använd mobilappen Headspace för att genomföra dagliga mindfulness-sessioner under de återstående 30 dagarna av studien (med början efter den första 2-veckorsperioden), om de placeras i den mindfulness-baserade interventionsgruppen.
- Fyll i 4 undersökningar i slutet av studien: undersökning av smärthantering, undersökning av upplevd stress, undersökning av livskvalitet och undersökning av mindfulness.
- Fyll i en utvärderingsundersökning av mindfulnessprogrammet i slutet av studien, endast om de är i den mindfulnessbaserade interventionsgruppen.
Forskare kommer att samla in information från Headspace för att se hur väl deltagare i den mindfulnessbaserade interventionsgruppen kan följa mindfulnessprogrammet. Detta kommer att hjälpa till att vägleda framtida, större studier som tittar på effekterna av mindfulness-baserade interventioner hos barn med idiopatisk bröstsmärta. Forskarna kommer också att jämföra undersökningsresultat mellan kontrollgruppen och den mindfulnessbaserade interventionsgruppen för att se om mindfulnessprogrammet påverkar hur barn med idiopatisk bröstsmärta klarar sig, såväl som deras stressnivåer, livskvalitet, frekvens av episoder av bröstsmärtor, och bröstsmärtans intensitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonia Research Associate, PhD
- Telefonnummer: 7955 604-875-2345
- E-post: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sonia Franciosi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars primära besvär är återkommande bröstsmärtor som diagnostiseras som idiopatisk eller muskuloskeletal av en barnkardiolog.
- Ingen akut sjukdom.
- Normalt EKG.
- Vill och kan ladda ner och använda Headspace-applikationen dagligen.
- Kunna fylla i undersökningar på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars bröstsmärtor är sekundära till perikardit, arytmi eller strukturell hjärtsjukdom.
- Patienter med samtidiga symtom som potentiellt kan störa förmågan att bestämma effekten på deras bröstsmärtor (t.ex. hjärtklappning eller yrsel).
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard of Care Control
Deltagare i denna arm kommer att få standarden för vård.
För patienter med idiopatisk bröstsmärta är standarden för vård vanligtvis bara en försäkran om den godartade smärtan.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Deltagare i denna arm kommer att delta i en 30 dagars mindfulness-baserad intervention på mobilappen Headspace.
|
Deltagare i gruppen mindfulness-baserad intervention (MBI) kommer att bli ombedd att använda Headspace-appen för att sekventiellt slutföra kurserna "Basics", "Basics 2" och "Basics 3".
Var och en av dessa kurser pågår i 10 dagar, och deltagarna har möjlighet att välja hur länge de dagliga sessionerna varar.
Deltagarna kan välja mellan 3, 5 eller 10 minuters pass för "Grundläggande"-kursen; 10 eller 15-minuterspass för "Grunderna 2"-kursen; och 10, 15 eller 20-minuterspass för "Grunderna 3"-kursen.
Dessa dagliga sessioner är ljudinspelningar som uppmanar användare att engagera sig i en mängd olika mindfulness-tekniker, inklusive att fokusera på sin kropp och andning, samt att erkänna tankar och känslor på ett icke-dömande sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje (0 dagar)
|
Antalet patienter som samtycker till att delta i studien jämfört med antalet patienter som kontaktats om studiedeltagande.
|
Baslinje (0 dagar)
|
Genomförbarhet: Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 44 dagar
|
Antalet deltagare som förblir inskrivna i studien under hela studiens varaktighet jämfört med antalet deltagare som samtycker till att delta i studien.
|
44 dagar
|
Genomförbarhet: Efterlevnad av Mindfulness-baserat interventionsprogram
Tidsram: 44 dagar
|
Data om efterlevnad av mindfulness-baserade interventionsprogram kommer att samlas in från Headspace.
Detta inkluderar information om alla sessioner och längd på sessioner.
|
44 dagar
|
Acceptans: Mindfulness-baserad interventionsprogram utvärdering
Tidsram: 44 dagar
|
Data om utvärdering av mindfulness-baserade interventionsprogram kommer att samlas in från mindfulness-programmets utvärderingsundersökning.
Den här undersökningen frågar efter hur länge mindfulness-programmet och dagliga sessioner tar.
Det frågas också om vad deltagarna tycker är mest och minst användbart i programmet, samt vad deltagarna vill ha mer eller mindre av.
|
44 dagar
|
Genomförbarhet: Enkätsvarsfrekvens
Tidsram: 44 dagar
|
Antalet undersökningar som deltagarna besvarat jämfört med antalet undersökningar som skickats ut för att fyllas i.
|
44 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärthanteringsstrategier
Tidsram: 14 dagar och 44 dagar
|
Smärthanteringsstrategier kommer att utvärderas genom att låta deltagarna fylla i Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI). Detta frågeformulär består av 41 poster, med poäng omvandlade på en skala från 0 (aldrig) till 2 (ofta). Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 82. En högre poäng indikerar en större användning av smärthanteringsstrategier. |
14 dagar och 44 dagar
|
Upplevd stress
Tidsram: 14 dagar och 44 dagar
|
Upplevd stress kommer att bedömas genom att deltagarna slutför Perceived Stress Scale (PSS-10). Detta frågeformulär består av 10 artiklar. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 40. En högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress. |
14 dagar och 44 dagar
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 14 dagar och 44 dagar
|
Livskvalitet kommer att bedömas genom att låta deltagarna fylla i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale. Det här frågeformuläret består av 23 objekt som är omvänt poängsatta och linjärt transformerade till en skala 0-100 enligt följande: 0 (aldrig) = 100
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 2300. En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
14 dagar och 44 dagar
|
Bröstsmärta avsnitt Frekvens
Tidsram: Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
|
Frekvensen av bröstsmärta episoder kommer att bedömas genom att deltagarna fyller i undersökningen om bröstsmärta episoder som frågar om hur många bröstsmärta episoder de hade den dagen.
|
Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
|
Bröstsmärta avsnitt Intensitet
Tidsram: Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
|
Intensiteten hos episoder av bröstsmärtor kommer att bedömas genom att deltagarna fyller i undersökningen om bröstsmärtaepisoder som frågar om den genomsnittliga intensiteten av episoder av bröstsmärta de hade den dagen.
Intensiteten kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H23-00137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Sam Houston State UniversityAvslutad