Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness för pediatrisk bröstsmärta

6 maj 2024 uppdaterad av: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en självstyrd mindfulness-baserad intervention hos pediatriska patienter med idiopatisk bröstsmärta: en pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att testa mindfulness-praxis hos barn med idiopatisk bröstsmärta, vilket är bröstsmärtor som inte har en känd orsak. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är om barn som upplever idiopatisk bröstsmärta kan följa ett mindfulness-program. Denna studie syftar också till att avgöra om mindfulness påverkar hur barn med idiopatisk bröstsmärta klarar sig, och om det påverkar deras stressnivåer, livskvalitet, frekvens av bröstsmärta episoder och bröstsmärta intensitet.

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en undersökning i början av studien som ställer frågor om deras kön, etnicitet och historia av bröstsmärtor och andra kroniska smärtor.
  • Fyll i en kort undersökning varje dag för hela studien som frågar om antalet, intensiteten och varaktigheten av bröstsmärta episoder som upplevts den dagen.
  • Fyll i 4 undersökningar, 2 veckor efter att de har anmälts till studien: smärthanteringsundersökning, upplevd stressundersökning, livskvalitetsundersökning och mindfulnessundersökning.
  • Placeras slumpmässigt i antingen kontrollgruppen eller den mindfulness-baserade interventionsgruppen, 2 veckor efter att de har registrerats i studien.
  • Erhåll standardvård för barn med idiopatisk bröstsmärta, om de placeras i kontrollgruppen.
  • Använd mobilappen Headspace för att genomföra dagliga mindfulness-sessioner under de återstående 30 dagarna av studien (med början efter den första 2-veckorsperioden), om de placeras i den mindfulness-baserade interventionsgruppen.
  • Fyll i 4 undersökningar i slutet av studien: undersökning av smärthantering, undersökning av upplevd stress, undersökning av livskvalitet och undersökning av mindfulness.
  • Fyll i en utvärderingsundersökning av mindfulnessprogrammet i slutet av studien, endast om de är i den mindfulnessbaserade interventionsgruppen.

Forskare kommer att samla in information från Headspace för att se hur väl deltagare i den mindfulnessbaserade interventionsgruppen kan följa mindfulnessprogrammet. Detta kommer att hjälpa till att vägleda framtida, större studier som tittar på effekterna av mindfulness-baserade interventioner hos barn med idiopatisk bröstsmärta. Forskarna kommer också att jämföra undersökningsresultat mellan kontrollgruppen och den mindfulnessbaserade interventionsgruppen för att se om mindfulnessprogrammet påverkar hur barn med idiopatisk bröstsmärta klarar sig, såväl som deras stressnivåer, livskvalitet, frekvens av episoder av bröstsmärtor, och bröstsmärtans intensitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia Franciosi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars primära besvär är återkommande bröstsmärtor som diagnostiseras som idiopatisk eller muskuloskeletal av en barnkardiolog.
  • Ingen akut sjukdom.
  • Normalt EKG.
  • Vill och kan ladda ner och använda Headspace-applikationen dagligen.
  • Kunna fylla i undersökningar på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars bröstsmärtor är sekundära till perikardit, arytmi eller strukturell hjärtsjukdom.
  • Patienter med samtidiga symtom som potentiellt kan störa förmågan att bestämma effekten på deras bröstsmärtor (t.ex. hjärtklappning eller yrsel).
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Control
Deltagare i denna arm kommer att få standarden för vård. För patienter med idiopatisk bröstsmärta är standarden för vård vanligtvis bara en försäkran om den godartade smärtan.
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Deltagare i denna arm kommer att delta i en 30 dagars mindfulness-baserad intervention på mobilappen Headspace.
Deltagare i gruppen mindfulness-baserad intervention (MBI) kommer att bli ombedd att använda Headspace-appen för att sekventiellt slutföra kurserna "Basics", "Basics 2" och "Basics 3". Var och en av dessa kurser pågår i 10 dagar, och deltagarna har möjlighet att välja hur länge de dagliga sessionerna varar. Deltagarna kan välja mellan 3, 5 eller 10 minuters pass för "Grundläggande"-kursen; 10 eller 15-minuterspass för "Grunderna 2"-kursen; och 10, 15 eller 20-minuterspass för "Grunderna 3"-kursen. Dessa dagliga sessioner är ljudinspelningar som uppmanar användare att engagera sig i en mängd olika mindfulness-tekniker, inklusive att fokusera på sin kropp och andning, samt att erkänna tankar och känslor på ett icke-dömande sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje (0 dagar)
Antalet patienter som samtycker till att delta i studien jämfört med antalet patienter som kontaktats om studiedeltagande.
Baslinje (0 dagar)
Genomförbarhet: Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 44 dagar
Antalet deltagare som förblir inskrivna i studien under hela studiens varaktighet jämfört med antalet deltagare som samtycker till att delta i studien.
44 dagar
Genomförbarhet: Efterlevnad av Mindfulness-baserat interventionsprogram
Tidsram: 44 dagar
Data om efterlevnad av mindfulness-baserade interventionsprogram kommer att samlas in från Headspace. Detta inkluderar information om alla sessioner och längd på sessioner.
44 dagar
Acceptans: Mindfulness-baserad interventionsprogram utvärdering
Tidsram: 44 dagar
Data om utvärdering av mindfulness-baserade interventionsprogram kommer att samlas in från mindfulness-programmets utvärderingsundersökning. Den här undersökningen frågar efter hur länge mindfulness-programmet och dagliga sessioner tar. Det frågas också om vad deltagarna tycker är mest och minst användbart i programmet, samt vad deltagarna vill ha mer eller mindre av.
44 dagar
Genomförbarhet: Enkätsvarsfrekvens
Tidsram: 44 dagar
Antalet undersökningar som deltagarna besvarat jämfört med antalet undersökningar som skickats ut för att fyllas i.
44 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärthanteringsstrategier
Tidsram: 14 dagar och 44 dagar

Smärthanteringsstrategier kommer att utvärderas genom att låta deltagarna fylla i Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI).

Detta frågeformulär består av 41 poster, med poäng omvandlade på en skala från 0 (aldrig) till 2 (ofta). Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 82. En högre poäng indikerar en större användning av smärthanteringsstrategier.

14 dagar och 44 dagar
Upplevd stress
Tidsram: 14 dagar och 44 dagar

Upplevd stress kommer att bedömas genom att deltagarna slutför Perceived Stress Scale (PSS-10).

Detta frågeformulär består av 10 artiklar. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 40. En högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress.

14 dagar och 44 dagar
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 14 dagar och 44 dagar

Livskvalitet kommer att bedömas genom att låta deltagarna fylla i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale.

Det här frågeformuläret består av 23 objekt som är omvänt poängsatta och linjärt transformerade till en skala 0-100 enligt följande:

0 (aldrig) = 100

  1. (nästan aldrig) = 75
  2. (ibland) = 50
  3. (ofta) = 25
  4. (nästan alltid) = 0

Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 2300. En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.

14 dagar och 44 dagar
Bröstsmärta avsnitt Frekvens
Tidsram: Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
Frekvensen av bröstsmärta episoder kommer att bedömas genom att deltagarna fyller i undersökningen om bröstsmärta episoder som frågar om hur många bröstsmärta episoder de hade den dagen.
Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
Bröstsmärta avsnitt Intensitet
Tidsram: Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar
Intensiteten hos episoder av bröstsmärtor kommer att bedömas genom att deltagarna fyller i undersökningen om bröstsmärtaepisoder som frågar om den genomsnittliga intensiteten av episoder av bröstsmärta de hade den dagen. Intensiteten kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Börja vid 0 dagar, dagligen upp till 44 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H23-00137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention

3
Prenumerera