Achtsamkeit bei Brustschmerzen bei Kindern
Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer selbstgesteuerten, auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei pädiatrischen Patienten mit idiopathischen Brustschmerzen: Eine Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Achtsamkeitspraktiken bei Kindern mit idiopathischen Brustschmerzen zu testen, also Brustschmerzen, deren Ursache nicht bekannt ist. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob Kinder, die unter idiopathischen Brustschmerzen leiden, in der Lage sind, einem Achtsamkeitsprogramm zu folgen. Diese Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob Achtsamkeit die Art und Weise beeinflusst, wie Kinder mit idiopathischen Brustschmerzen umgehen, und ob sie ihr Stressniveau, ihre Lebensqualität, die Häufigkeit von Brustschmerzepisoden und die Intensität der Brustschmerzen beeinflusst.
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie zu Beginn der Studie eine Umfrage aus, in der Fragen zu Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Vorgeschichte von Brustschmerzen und anderen chronischen Schmerzen gestellt werden.
- Füllen Sie während der gesamten Studie jeden Tag eine kurze Umfrage aus, in der Sie nach der Anzahl, Intensität und Dauer der an diesem Tag aufgetretenen Episoden von Brustschmerzen gefragt werden.
- Nehmen Sie zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie an vier Umfragen teil: Umfrage zur Schmerzbewältigung, Umfrage zum wahrgenommenen Stress, Umfrage zur Lebensqualität und Achtsamkeitsumfrage.
- Zwei Wochen nach der Aufnahme in die Studie werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der auf Achtsamkeit basierenden Interventionsgruppe zugeordnet.
- Erhalten Sie die Standardversorgung für Kinder mit idiopathischen Brustschmerzen, wenn sie in die Kontrollgruppe aufgenommen werden.
- Verwenden Sie die mobile App Headspace, um tägliche Achtsamkeitssitzungen für die verbleibenden 30 Tage der Studie (beginnend nach dem ersten zweiwöchigen Zeitraum) durchzuführen, wenn sie in die achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe aufgenommen werden.
- Füllen Sie am Ende der Studie vier Umfragen aus: Umfrage zur Schmerzbewältigung, Umfrage zum wahrgenommenen Stress, Umfrage zur Lebensqualität und Achtsamkeitsumfrage.
- Füllen Sie am Ende der Studie nur dann eine Umfrage zur Bewertung des Achtsamkeitsprogramms aus, wenn Sie zur achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe gehören.
Forscher werden Informationen von Headspace sammeln, um zu sehen, wie gut Teilnehmer der achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe dem Achtsamkeitsprogramm folgen können. Dies wird als Leitfaden für zukünftige, größere Studien dienen, die sich mit den Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Interventionen bei Kindern mit idiopathischen Brustschmerzen befassen. Die Forscher werden auch die Umfrageergebnisse zwischen der Kontrollgruppe und der auf Achtsamkeit basierenden Interventionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das Achtsamkeitsprogramm die Art und Weise beeinflusst, wie Kinder mit idiopathischen Brustschmerzen umgehen, sowie ihr Stressniveau, ihre Lebensqualität, die Häufigkeit von Episoden von Brustschmerzen. und Brustschmerzintensität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonia Research Associate, PhD
- Telefonnummer: 7955 604-875-2345
- E-Mail: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- Bc Children'S Hospital
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Kontakt:
- Sonia Franciosi, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Hauptbeschwerde wiederkehrende Brustschmerzen sind, die von einem Kinderkardiologen als idiopathisch oder muskuloskelettal diagnostiziert werden.
- Keine akute Erkrankung.
- Normales EKG.
- Bereit und in der Lage, die Headspace-Anwendung täglich herunterzuladen und zu nutzen.
- Kann Umfragen in englischer Sprache ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Brustschmerzen eine Folge von Perikarditis, Herzrhythmusstörungen oder strukturellen Herzerkrankungen sind.
- Patienten mit gleichzeitigen Symptomen, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Auswirkung auf ihre Brustschmerzen zu bestimmen (z. B. Herzklopfen oder Schwindel).
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard der Pflegekontrolle
Teilnehmer dieses Arms erhalten die Standardversorgung.
Bei Patienten mit idiopathischen Brustschmerzen besteht der Standard der Pflege in der Regel lediglich darin, die Gutartigkeit ihrer Schmerzen zu bestätigen.
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Teilnehmer dieses Arms nehmen an einer 30-tägigen achtsamkeitsbasierten Intervention über die mobile App Headspace teil.
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Teilnehmer der achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe (MBI) werden gebeten, die Headspace-App zu verwenden, um die Kurse „Grundlagen“, „Grundlagen 2“ und „Grundlagen 3“ nacheinander zu absolvieren.
Jeder dieser Kurse dauert 10 Tage und die Teilnehmer haben die Möglichkeit zu wählen, wie lange die täglichen Sitzungen dauern.
Für den „Basics“-Kurs können die Teilnehmer zwischen 3, 5 oder 10-minütigen Sitzungen wählen; 10 oder 15-minütige Sitzungen für den Kurs „Grundlagen 2“; und 10, 15 oder 20-minütige Sitzungen für den Kurs „Grundlagen 3“.
Bei diesen täglichen Sitzungen handelt es sich um Audioaufzeichnungen, die Benutzer dazu auffordern, verschiedene Achtsamkeitstechniken anzuwenden, darunter die Konzentration auf ihren Körper und ihre Atmung sowie die wertfreie Anerkennung von Gedanken und Emotionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie (0 Tage)
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Die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die wegen der Teilnahme an der Studie angesprochen wurden.
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Basislinie (0 Tage)
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Machbarkeit: Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 44 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer an der Studie teilnehmen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
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44 Tage
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Machbarkeit: Einhaltung des achtsamkeitsbasierten Interventionsprogramms
Zeitfenster: 44 Tage
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Daten zur Einhaltung achtsamkeitsbasierter Interventionsprogramme werden von Headspace gesammelt.
Dazu gehören Informationen zu allen Sitzungen und deren Länge.
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44 Tage
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Akzeptanz: Evaluierung des achtsamkeitsbasierten Interventionsprogramms
Zeitfenster: 44 Tage
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Daten zur Bewertung des achtsamkeitsbasierten Interventionsprogramms werden aus der Umfrage zur Bewertung des Achtsamkeitsprogramms gesammelt.
In dieser Umfrage wird die Dauer des Achtsamkeitsprogramms und der täglichen Sitzungen abgefragt.
Es wird auch gefragt, was die Teilnehmer am Programm am nützlichsten und am wenigsten nützlich finden und wovon die Teilnehmer mehr oder weniger wollen.
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44 Tage
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Machbarkeit: Antwortrate der Umfrage
Zeitfenster: 44 Tage
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Die Anzahl der von den Teilnehmern ausgefüllten Umfragen im Vergleich zur Anzahl der zum Ausfüllen verschickten Umfragen.
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44 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strategien zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 14 Tage und 44 Tage
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Schmerzbewältigungsstrategien werden bewertet, indem die Teilnehmer das Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI) ausfüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 41 Items, deren Werte auf einer Skala von 0 (nie) bis 2 (häufig) umgerechnet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 82. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Einsatz von Schmerzbewältigungsstrategien hin. |
14 Tage und 44 Tage
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 14 Tage und 44 Tage
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Der wahrgenommene Stress wird bewertet, indem die Teilnehmer die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) ausfüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. |
14 Tage und 44 Tage
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 14 Tage und 44 Tage
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Die Lebensqualität wird beurteilt, indem die Teilnehmer die generische Kernskala des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ausfüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 23 Elementen, die umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden: 0 (nie) = 100
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 2300. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. |
14 Tage und 44 Tage
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Häufigkeit von Brustschmerzen-Episoden
Zeitfenster: Beginnen Sie bei 0 Tagen, täglich bis zu 44 Tagen
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Die Häufigkeit von Brustschmerzepisoden wird beurteilt, indem die Teilnehmer an der Umfrage zu Brustschmerzepisoden teilnehmen, in der erfragt wird, wie viele Brustschmerzepisoden sie an diesem Tag hatten.
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Beginnen Sie bei 0 Tagen, täglich bis zu 44 Tagen
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Intensität der Brustschmerzepisode
Zeitfenster: Beginnen Sie bei 0 Tagen, täglich bis zu 44 Tagen
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Die Intensität der Brustschmerzepisoden wird beurteilt, indem die Teilnehmer an der Umfrage zu Brustschmerzepisoden teilnehmen, in der die durchschnittliche Intensität der Brustschmerzepisoden, die sie an diesem Tag hatten, erfragt wird.
Die Intensität wird anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet.
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Beginnen Sie bei 0 Tagen, täglich bis zu 44 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-00137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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