Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness lasten rintakipujen varalta

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Itseohjatun mindfulnessiin perustuvan intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määrittäminen lapsipotilailla, joilla on idiopaattista rintakipua: Pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata mindfulness-käytäntöjä lapsilla, joilla on idiopaattista rintakipua, joka on rintakipua, jolla ei ole tunnettua syytä. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on, pystyvätkö lapset, jotka kokevat idiopaattista rintakipua, noudattamaan mindfulness-ohjelmaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, vaikuttaako mindfulness tapaan, jolla lapset selviytyvät idiopaattisista rintakipuista, ja vaikuttaako se heidän stressitasoihinsa, elämänlaatuunsa, rintakipujaksojen tiheyteen ja rintakipujen voimakkuuteen.

Osallistujat:

  • Täytä tutkimuksen alussa kysely, jossa kysytään heidän sukupuolestaan, etnisestä taustastaan ​​sekä rintakipujen ja muiden kroonisten kipujen historiasta.
  • Täytä lyhyt kysely joka päivä koko tutkimuksesta, jossa kysytään sinä päivänä kokeneiden rintakipujaksojen lukumäärää, voimakkuutta ja kestoa.
  • Suorita 4 kyselyä 2 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta: kivun selviytymistutkimus, koettu stressitutkimus, elämänlaatututkimus ja mindfulness-tutkimus.
  • Sijoitetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään 2 viikkoa sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen.
  • Saat idiopaattisista rintakipuista kärsivien lasten normaalin hoidon, jos heidät on sijoitettu kontrolliryhmään.
  • Käytä Headspace-mobiilisovellusta päivittäisten mindfulness-istuntojen suorittamiseen tutkimuksen jäljellä olevat 30 päivää (alkaen kahden viikon alkujakson jälkeen), jos heidät sijoitetaan mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään.
  • Täytä 4 kyselyä tutkimuksen lopussa: kivun selviytymistutkimus, koettu stressitutkimus, elämänlaatututkimus ja mindfulness-tutkimus.
  • Täytä mindfulness-ohjelman arviointikysely tutkimuksen lopussa vain, jos he kuuluvat mindfulness-pohjaiseen interventioryhmään.

Tutkijat keräävät Headspacesta tietoa nähdäkseen, kuinka hyvin mindfulness-pohjaisen interventioryhmän osallistujat pystyvät seuraamaan mindfulness-ohjelmaa. Tämä auttaa ohjaamaan tulevia, laajempia tutkimuksia, joissa tarkastellaan mindfulness-pohjaisten interventioiden vaikutuksia idiopaattisista rintakipuista kärsiville lapsille. Tutkijat vertailevat myös vertailuryhmän ja mindfulness-pohjaisen interventioryhmän tutkimustuloksia nähdäkseen, vaikuttaako mindfulness-ohjelma idiopaattista rintakipua sairastavien lasten tapaan selviytyä, sekä heidän stressitasoihinsa, elämänlaatuunsa, rintakipujaksojen esiintymistiheyteen, ja rintakivun voimakkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Franciosi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ensisijainen vaiva on toistuva rintakipu, jonka lastenkardiologi on diagnosoinut idiopaattiseksi tai tuki- ja liikuntaelimistöön.
  • Ei akuuttia sairautta.
  • Normaali EKG.
  • Haluaa ja pystyä lataamaan ja käyttämään Headspace-sovellusta päivittäin.
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin englannin kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden rintakipu johtuu perikardiitista, rytmihäiriöstä tai rakenteellisesta sydänsairaudesta.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​oireita, jotka voivat mahdollisesti haitata kykyä määrittää vaikutus rintakipuun (esim. sydämentykytys tai huimaus).
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Tämän haaran osallistujat saavat normaalin hoidon. Potilaille, joilla on idiopaattista rintakipua, hoidon standardi on tyypillisesti vain vakuutus heidän kivunsa hyvänlaatuisesta luonteesta.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Tämän osan osallistujat osallistuvat 30 päivän mindfulness-pohjaiseen interventioon Headspace-mobiilisovelluksessa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventio
Mindfulness-based Intervention (MBI) -ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään Headspace-sovellusta suorittaakseen peräkkäin "Basics", "Basics 2" ja "Basics 3" -kurssit. Jokainen näistä kursseista kestää 10 päivää, ja osallistujat voivat valita, kuinka kauan päivittäiset istunnot kestävät. Osallistujat voivat valita 3, 5 tai 10 minuuttia kestävän "Peruskurssin" välillä. 10 tai 15 minuutin istunnot "Basics 2" -kurssille; ja 10, 15 tai 20 minuutin istunnot "Peruskurssit 3" -kurssille. Nämä päivittäiset istunnot ovat äänitallenteita, jotka kannustavat käyttäjiä käyttämään erilaisia ​​mindfulness-tekniikoita, mukaan lukien keskittyminen kehoonsa ja hengitykseensä sekä ajatusten ja tunteiden tunnustaminen tuomitsematta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (0 päivää)
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, verrattuna niiden potilaiden määrään, joita pyydettiin tutkimukseen osallistumisen suhteen.
Perustaso (0 päivää)
Toteutettavuus: osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 44 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen koko tutkimuksen ajan verrattuna tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrään.
44 päivää
Toteutettavuus: Mindfulness-pohjaisen interventioohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 44 päivää
Data mindfulness-pohjaisen interventio-ohjelman noudattamisesta kerätään Headspacesta. Tämä sisältää tiedot kaikista istunnoista ja istuntojen pituudesta.
44 päivää
Hyväksyttävä: Mindfulness-pohjaisen interventioohjelman arviointi
Aikaikkuna: 44 päivää
Mindfulness-pohjaisen interventio-ohjelman arviointia koskevat tiedot kerätään mindfulness-ohjelman arviointikyselystä. Tämä kysely tiedustelee mindfulness-ohjelman ja päivittäisten istuntojen kestoa. Se myös kysyy, mitä osallistujat pitävät eniten ja mitä vähiten hyödyllisenä ohjelmassa, sekä mitä osallistujat haluavat enemmän tai vähemmän.
44 päivää
Toteutettavuus: Kyselyn vastausprosentti
Aikaikkuna: 44 päivää
Osallistujien täyttämien kyselyjen määrä verrattuna täytettäväksi lähetettyjen kyselyjen määrään.
44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: 14 päivää ja 44 päivää

Kivun selviytymisstrategioita arvioidaan pyytämällä osallistujia suorittamaan Pediatric Pain Coping Inventory -kartoitus (PedsQL PPCI).

Tämä kyselylomake koostuu 41 kohdasta, ja pisteet muunnetaan asteikolla 0 (ei koskaan) 2:een (usein). Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 82. Korkeampi pistemäärä osoittaa kivunhallintastrategioiden suurempaa käyttöä.
14 päivää ja 44 päivää
Koettu stressi
Aikaikkuna: 14 päivää ja 44 päivää

Koettu stressi arvioidaan pyytämällä osallistujia suorittamaan koettu stressiasteikko (PSS-10).

Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
14 päivää ja 44 päivää
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 päivää ja 44 päivää

Elämänlaatua arvioidaan siten, että osallistujat suorittavat Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale -asteikon.

Tämä kyselylomake koostuu 23 pisteestä, jotka pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti:

0 (ei koskaan) = 100

  1. (melkein koskaan) = 75
  2. (joskus) = 50
  3. (usein) = 25
  4. (melkein aina) = 0

Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 2300. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
14 päivää ja 44 päivää
Rintakipujaksojen taajuus
Aikaikkuna: Alkaa 0 päivää, päivittäin 44 päivään asti
Rintakipujaksojen esiintymistiheys arvioidaan pyytämällä osallistujia täyttämään rintakipujaksojen kysely, jossa tiedustetaan kuinka monta rintakipujaksoa heillä oli sinä päivänä.
Alkaa 0 päivää, päivittäin 44 päivään asti
Rintakipujakson intensiteetti
Aikaikkuna: Alkaa 0 päivää, päivittäin 44 päivään asti
Rintakipujaksojen voimakkuutta arvioidaan pyytämällä osallistujia täyttämään rintakipujaksojen kysely, joka tiedustelee heidän kyseisenä päivänä esiintyneiden rintakipujaksojen keskimääräistä voimakkuutta. Voimakkuus luokitellaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa.
Alkaa 0 päivää, päivittäin 44 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H23-00137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa