Mindfulness for pediatriske brystsmerter
Bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en selvstyrt oppmerksomhetsbasert intervensjon hos pediatriske pasienter med idiopatiske brystsmerter: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å teste mindfulness-praksis hos barn med idiopatiske brystsmerter, som er brystsmerter som ikke har en kjent årsak. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er om barn som opplever idiopatiske brystsmerter er i stand til å følge et mindfulness-program. Denne studien tar også sikte på å finne ut om oppmerksomhet påvirker måten barn med idiopatiske brystsmerter takler, og om det påvirker stressnivået, livskvaliteten, hyppigheten av brystsmerteepisoder og brystsmertens intensitet.
Deltakerne vil:
- Fullfør en undersøkelse i begynnelsen av studien som stiller spørsmål om deres kjønn, etnisitet og historie med brystsmerter og andre kroniske smerter.
- Fullfør en kort undersøkelse hver dag for hele studien som spør om antall, intensitet og varighet av episoder med brystsmerte opplevd den dagen.
- Fullfør 4 undersøkelser, 2 uker etter at de har blitt registrert i studien: smertemestringsundersøkelse, undersøkelse av opplevd stress, undersøkelse av livskvalitet og mindfulnessundersøkelse.
- Plasseres tilfeldig i enten kontrollgruppen eller den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen, 2 uker etter at de har blitt registrert i studien.
- Motta standard omsorg for barn med idiopatiske brystsmerter, hvis de er plassert i kontrollgruppen.
- Bruk mobilappen Headspace til å gjennomføre daglige oppmerksomhetsøkter i de resterende 30 dagene av studien (starter etter den første 2 ukers perioden), hvis de er plassert i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen.
- Fullfør 4 spørreundersøkelser på slutten av studien: smertemestringsundersøkelse, undersøkelse av opplevd stress, livskvalitetsundersøkelse og mindfulnessundersøkelse.
- Fullfør en evalueringsundersøkelse av mindfulness-programmet på slutten av studien, bare hvis de er i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen.
Forskere vil samle informasjon fra Headspace for å se hvor godt deltakerne i den mindfulness-baserte intervensjonsgruppen er i stand til å følge mindfulness-programmet. Dette vil hjelpe til med å veilede fremtidige, større studier som ser på effekten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner hos barn med idiopatiske brystsmerter. Forskere vil også sammenligne undersøkelsesresultater mellom kontrollgruppen og den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen for å se om mindfulness-programmet påvirker måten barn med idiopatiske brystsmerter mestrer på, samt deres stressnivå, livskvalitet, hyppighet av episoder med brystsmerte, og intensiteten av brystsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Research Associate, PhD
- Telefonnummer: 7955 604-875-2345
- E-post: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sonia Franciosi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis primære klage er tilbakevendende brystsmerter som er diagnostisert som idiopatisk eller muskel-skjelett av en pediatrisk kardiolog.
- Ingen akutt sykdom.
- Normalt EKG.
- Villig og i stand til å laste ned og bruke Headspace-applikasjonen på daglig basis.
- Kunne fullføre spørreundersøkelser på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis brystsmerter er sekundære til perikarditt, arytmi eller strukturell hjertesykdom.
- Pasienter med samtidige symptomer som potensielt kan forstyrre evnen til å bestemme effekten på brystsmerter (f.eks. hjertebank eller svimmelhet).
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
Deltakere i denne armen vil motta standard omsorg.
For pasienter med idiopatiske brystsmerter er standardbehandlingen vanligvis bare en forsikring om smertens godartede natur.
|
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Deltakere i denne armen vil delta i en 30 dagers oppmerksomhetsbasert intervensjon på mobilappen Headspace.
|
Deltakere i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen (MBI) vil bli bedt om å bruke Headspace-appen for å gjennomføre kursene "Grunnleggende", "Grunnleggende 2" og "Grunnleggende 3" sekvensielt.
Hvert av disse kursene varer i 10 dager, og deltakerne har mulighet til å velge hvor lenge de daglige øktene varer.
Deltakerne kan velge mellom 3, 5 eller 10 minutters økter for «Grunnleggende»-kurset; 10 eller 15 minutters økter for "Grunnleggende 2"-kurset; og 10, 15 eller 20 minutters økter for «Grunnleggende 3»-kurset.
Disse daglige øktene er lydopptak som får brukerne til å engasjere seg i en rekke mindfulness-teknikker, inkludert fokus på kropp og pust, samt å anerkjenne tanker og følelser på en ikke-dømmende måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Deltakerrekruttering
Tidsramme: Grunnlinje (0 dager)
|
Antall pasienter som samtykker til å delta i studien sammenlignet med antall pasienter som ble henvendt om studiedeltakelse.
|
Grunnlinje (0 dager)
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakeroppbevaringsgrad
Tidsramme: 44 dager
|
Antall deltakere som fortsatt er registrert i studien i hele studiens varighet sammenlignet med antall deltakere som samtykker til å delta i studien.
|
44 dager
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse av mindfulness-basert intervensjonsprogram
Tidsramme: 44 dager
|
Data angående overholdelse av oppmerksomhetsbasert intervensjonsprogram vil bli samlet inn fra Headspace.
Dette inkluderer informasjon om alle økter og lengde på økter.
|
44 dager
|
|
Akseptabilitet: Evaluering av mindfulness-basert intervensjonsprogram
Tidsramme: 44 dager
|
Data vedrørende evaluering av mindfulness-basert intervensjonsprogram vil bli samlet inn fra evalueringsundersøkelsen for mindfulness-programmet.
Denne undersøkelsen spør om varigheten av mindfulness-programmet og daglige økter.
Det spørs også om hva deltakerne synes er mest og minst nyttig i programmet, samt hva deltakerne ønsker mer eller mindre av.
|
44 dager
|
|
Gjennomførbarhet: Svarrate på undersøkelsen
Tidsramme: 44 dager
|
Antall undersøkelser gjennomført av deltakere sammenlignet med antall undersøkelser som sendes ut for å gjennomføres.
|
44 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte mestringsstrategier
Tidsramme: 14 dager og 44 dager
|
Smertemestringsstrategier vil bli vurdert ved å la deltakerne fullføre Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI). Dette spørreskjemaet består av 41 elementer, med skårer transformert på en skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte). Minste poengsum er 0 og maksimum er 82. En høyere score indikerer en større bruk av smertemestringsstrategier. |
14 dager og 44 dager
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 14 dager og 44 dager
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved å la deltakerne fullføre Perceived Stress Scale (PSS-10). Dette spørreskjemaet består av 10 elementer. Minste poengsum er 0 og maksimum er 40. En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress. |
14 dager og 44 dager
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 14 dager og 44 dager
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å la deltakerne fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale. Dette spørreskjemaet består av 23 elementer som er omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0 (aldri) = 100
Minste poengsum er 0 og maksimum er 2300. En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
14 dager og 44 dager
|
|
Episodefrekvens for brystsmerter
Tidsramme: Begynn ved 0 dager, daglig opptil 44 dager
|
Frekvensen av brystsmerteepisoder vil bli vurdert ved å la deltakerne fullføre undersøkelsen om brystsmerteepisoder som spør om hvor mange brystsmerteepisoder de hadde den dagen.
|
Begynn ved 0 dager, daglig opptil 44 dager
|
|
Brystsmerter Episode Intensitet
Tidsramme: Begynn ved 0 dager, daglig opptil 44 dager
|
Intensiteten av brystsmerteepisoder vil bli vurdert ved å la deltakerne fullføre undersøkelsen om brystsmerteepisoder som spør om gjennomsnittlig intensitet av brystsmerteepisoder de hadde den dagen.
Intensiteten vil bli vurdert ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
Begynn ved 0 dager, daglig opptil 44 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-00137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .