Mindfulness voor pediatrische pijn op de borst
Bepaling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een zelfgeleide, op mindfulness gebaseerde interventie bij pediatrische patiënten met idiopathische pijn op de borst: een pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om mindfulness-praktijken te testen bij kinderen met idiopathische pijn op de borst, dit is pijn op de borst zonder bekende oorzaak. De belangrijkste vraag die dit onderzoek wil beantwoorden is of kinderen met idiopathische pijn op de borst in staat zijn om een mindfulnessprogramma te volgen. Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of mindfulness van invloed is op de manier waarop kinderen met idiopathische pijn op de borst omgaan, en of het hun stressniveau, kwaliteit van leven, frequentie van episodes van pijn op de borst en intensiteit van pijn op de borst beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Vul aan het begin van het onderzoek een enquête in die vragen stelt over hun geslacht, etniciteit en voorgeschiedenis van pijn op de borst en andere chronische pijnen.
- Vul elke dag een korte enquête in voor het hele onderzoek waarin wordt gevraagd naar het aantal, de intensiteit en de duur van de episodes van pijn op de borst die die dag zijn ervaren.
- Vul 4 enquêtes in, 2 weken nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek: enquête over pijnverwerking, enquête over ervaren stress, enquête over kwaliteit van leven en enquête over mindfulness.
- Worden willekeurig geplaatst in de controlegroep of de op mindfulness gebaseerde interventiegroep, 2 weken nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek.
- Ontvang de standaardzorg voor kinderen met idiopathische pijn op de borst, als ze in de controlegroep worden geplaatst.
- Gebruik de mobiele app Headspace om dagelijkse mindfulness-sessies te voltooien gedurende de resterende 30 dagen van het onderzoek (beginnend na de eerste periode van 2 weken), als ze in de op mindfulness gebaseerde interventiegroep zijn geplaatst.
- Vul aan het einde van het onderzoek 4 enquêtes in: enquête over het omgaan met pijn, enquête over ervaren stress, enquête over kwaliteit van leven en enquête over mindfulness.
- Vul aan het einde van het onderzoek een evaluatie-enquête voor het mindfulnessprogramma in, alleen als ze deel uitmaken van de op mindfulness gebaseerde interventiegroep.
Onderzoekers gaan informatie uit Headspace verzamelen om te kijken hoe goed deelnemers aan de op mindfulness gebaseerde interventiegroep het mindfulnessprogramma kunnen volgen. Dit zal helpen bij het begeleiden van toekomstige, grotere studies die kijken naar de effecten van op mindfulness gebaseerde interventies bij kinderen met idiopathische pijn op de borst. Onderzoekers zullen ook de onderzoeksresultaten vergelijken tussen de controlegroep en de op mindfulness gebaseerde interventiegroep om te zien of het mindfulness-programma invloed heeft op de manier waarop kinderen met idiopathische pijn op de borst omgaan, evenals hun stressniveaus, kwaliteit van leven, frequentie van episodes van pijn op de borst, en pijn op de borst intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Research Associate, PhD
- Telefoonnummer: 7955 604-875-2345
- E-mail: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Sonia Franciosi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de primaire klacht terugkerende pijn op de borst is die door een kindercardioloog wordt gediagnosticeerd als idiopathisch of musculoskeletaal.
- Geen acute ziekte.
- Normaal ECG.
- Bereid en in staat om dagelijks de Headspace-applicatie te downloaden en te gebruiken.
- Enquêtes in de Engelse taal kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie pijn op de borst secundair is aan pericarditis, aritmie of structurele hartziekte.
- Patiënten met gelijktijdige symptomen die mogelijk het vermogen om het effect op hun pijn op de borst te bepalen kunnen verstoren (bijv. hartkloppingen of duizeligheid).
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardcontrole
Deelnemers aan deze arm krijgen de zorgstandaard.
Voor patiënten met idiopathische pijn op de borst is de zorgstandaard doorgaans slechts een geruststelling van de goedaardige aard van hun pijn.
|
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan een op mindfulness gebaseerde interventie van 30 dagen op de mobiele app Headspace.
|
Deelnemers aan de op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)-groep wordt gevraagd om de Headspace-app te gebruiken om achtereenvolgens de cursussen "Basics", "Basics 2" en "Basics 3" te voltooien.
Elk van deze cursussen duurt 10 dagen en deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen hoe lang dagelijkse sessies duren.
Deelnemers kunnen kiezen tussen sessies van 3, 5 of 10 minuten voor de basiscursus; Sessies van 10 of 15 minuten voor de cursus "Basis 2"; en sessies van 10, 15 of 20 minuten voor de cursus "Basis 3".
Deze dagelijkse sessies zijn audio-opnamen die gebruikers ertoe aanzetten verschillende mindfulness-technieken toe te passen, waaronder het focussen op hun lichaam en ademhaling, en het erkennen van gedachten en emoties op een niet-oordelende manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: wervingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (0 dagen)
|
Het aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek in vergelijking met het aantal patiënten dat is benaderd over deelname aan het onderzoek.
|
Basislijn (0 dagen)
|
|
Haalbaarheid: retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: 44 dagen
|
Het aantal deelnemers dat gedurende de gehele duur van het onderzoek ingeschreven blijft in het onderzoek in vergelijking met het aantal deelnemers dat ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen.
|
44 dagen
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw op basis van op mindfulness gebaseerde interventieprogramma's
Tijdsspanne: 44 dagen
|
Gegevens over het volgen van op mindfulness gebaseerde interventieprogramma's zullen worden verzameld bij Headspace.
Dit omvat informatie over alle sessies en de duur van de sessies.
|
44 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid: evaluatie van op mindfulness gebaseerde interventieprogramma's
Tijdsspanne: 44 dagen
|
Gegevens met betrekking tot de evaluatie van het op mindfulness gebaseerde interventieprogramma zullen worden verzameld uit het onderzoek naar de evaluatie van het mindfulnessprogramma.
In deze enquête wordt gevraagd naar de duur van het mindfulnessprogramma en van de dagelijkse sessies.
Er wordt ook gevraagd wat deelnemers het meest en minst nuttig vinden in het programma, en wat deelnemers meer of minder willen.
|
44 dagen
|
|
Haalbaarheid: responspercentage enquête
Tijdsspanne: 44 dagen
|
Het aantal enquêtes dat door deelnemers is ingevuld in vergelijking met het aantal verzonden enquêtes om in te vullen.
|
44 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategieën om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: 14 dagen en 44 dagen
|
Strategieën om met pijn om te gaan worden beoordeeld door de deelnemers de Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI) te laten invullen. Deze vragenlijst bestaat uit 41 items, met scores getransformeerd op een schaal van 0 (nooit) tot 2 (vaak). De minimale score is 0 en de maximale score is 82. Een hogere score duidt op een groter gebruik van strategieën om met pijn om te gaan. |
14 dagen en 44 dagen
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 14 dagen en 44 dagen
|
Ervaren stress wordt beoordeeld door deelnemers de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10) te laten invullen. Deze vragenlijst bestaat uit 10 items. De minimale score is 0 en de maximale score is 40. Een hogere score duidt op een hogere mate van ervaren stress. |
14 dagen en 44 dagen
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen en 44 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de deelnemers de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale te laten invullen. Deze vragenlijst bestaat uit 23 items die omgekeerd worden gescoord en als volgt lineair worden getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0 (nooit) = 100
De minimale score is 0 en de maximale score is 2300. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
14 dagen en 44 dagen
|
|
Frequentie van afleveringen van pijn op de borst
Tijdsspanne: Begin bij 0 dagen, dagelijks tot 44 dagen
|
De frequentie van episodes van pijn op de borst zal worden beoordeeld door de deelnemers het onderzoek naar episodes van pijn op de borst te laten invullen, waarin wordt nagegaan hoeveel episodes van pijn op de borst ze die dag hadden.
|
Begin bij 0 dagen, dagelijks tot 44 dagen
|
|
Intensiteit van pijn op de borst
Tijdsspanne: Begin bij 0 dagen, dagelijks tot 44 dagen
|
De intensiteit van episodes van pijn op de borst zal worden beoordeeld door de deelnemers het onderzoek naar episodes van pijn op de borst te laten invullen, waarin wordt gevraagd naar de gemiddelde intensiteit van episodes van pijn op de borst die ze die dag hadden.
Intensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
Begin bij 0 dagen, dagelijks tot 44 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-00137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .