Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność na dziecięcy ból w klatce piersiowej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Określenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności samodzielnej interwencji opartej na uważności u pacjentów pediatrycznych z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie praktyk uważności u dzieci z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej, czyli bólem w klatce piersiowej, który nie ma znanej przyczyny. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy dzieci, które doświadczają idiopatycznego bólu w klatce piersiowej, są w stanie realizować program uważności. Niniejsze badanie ma również na celu ustalenie, czy uważność wpływa na sposób radzenia sobie dzieci z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej oraz czy wpływa na ich poziom stresu, jakość życia, częstość epizodów bólu w klatce piersiowej oraz intensywność bólu w klatce piersiowej.

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij ankietę na początku badania, która zawiera pytania dotyczące płci, pochodzenia etnicznego oraz historii bólu w klatce piersiowej i innych przewlekłych bólów.
  • Codziennie wypełniaj krótką ankietę przez całe badanie, która zawiera pytania dotyczące liczby, intensywności i czasu trwania epizodów bólu w klatce piersiowej, które wystąpiły danego dnia.
  • Wypełnij 4 ankiety, 2 tygodnie po włączeniu ich do badania: ankieta radzenia sobie z bólem, ankieta postrzeganego stresu, ankieta jakości życia i ankieta uważności.
  • Być losowo przydzielonym do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej opartej na uważności, 2 tygodnie po włączeniu do badania.
  • Otrzymanie standardu opieki nad dziećmi z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej, jeśli zostaną umieszczone w grupie kontrolnej.
  • Skorzystaj z aplikacji mobilnej Headspace, aby ukończyć codzienne sesje uważności przez pozostałe 30 dni badania (rozpoczynając po początkowym okresie 2 tygodni), jeśli zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej opartej na uważności.
  • Wypełnij 4 ankiety na koniec badania: ankieta radzenia sobie z bólem, ankieta postrzeganego stresu, ankieta jakości życia i ankieta uważności.
  • Wypełnij ankietę ewaluacyjną programu uważności na koniec badania, tylko jeśli znajdują się w grupie interwencyjnej opartej na uważności.

Naukowcy będą zbierać informacje z Headspace, aby zobaczyć, jak dobrze uczestnicy grupy interwencyjnej opartej na uważności są w stanie postępować zgodnie z programem uważności. Pomoże to ukierunkować przyszłe, większe badania, które dotyczą skutków interwencji opartych na uważności u dzieci z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej. Badacze porównają również wyniki ankiety między grupą kontrolną a grupą interwencyjną opartą na uważności, aby sprawdzić, czy program uważności wpływa na sposób radzenia sobie dzieci z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej, a także ich poziom stresu, jakość życia, częstotliwość epizodów bólu w klatce piersiowej, i intensywność bólu w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia Franciosi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których główną dolegliwością jest nawracający ból w klatce piersiowej, który został rozpoznany przez kardiologa dziecięcego jako idiopatyczny lub mięśniowo-szkieletowy.
  • Brak ostrej choroby.
  • Normalne EKG.
  • Chęć i możliwość codziennego pobierania i korzystania z aplikacji Headspace.
  • Potrafi wypełnić ankiety w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ból w klatce piersiowej jest wtórny do zapalenia osierdzia, arytmii lub strukturalnej choroby serca.
  • Pacjenci ze współistniejącymi objawami, które mogą potencjalnie zakłócać zdolność określenia wpływu na ból w klatce piersiowej (np. kołatanie serca lub zawroty głowy).
  • Nie można udzielić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę. W przypadku pacjentów z idiopatycznym bólem w klatce piersiowej standardem postępowania jest zwykle zapewnienie o łagodnym charakterze ich bólu.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 30-dniowej interwencji opartej na uważności w aplikacji mobilnej Headspace.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy grupy interwencji opartej na uważności (MBI) zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji Headspace w celu sekwencyjnego ukończenia kursów „Podstawy”, „Podstawy 2” i „Podstawy 3”. Każdy z tych kursów trwa 10 dni, a uczestnicy mają możliwość wyboru długości dziennych sesji. Uczestnicy mogą wybrać pomiędzy 3, 5 lub 10-minutowymi sesjami kursu „Podstawy”; 10 lub 15 minutowe sesje dla kursu „Podstawy 2”; oraz 10, 15 lub 20 minut dla kursu „Podstawy 3”. Te codzienne sesje to nagrania dźwiękowe, które zachęcają użytkowników do angażowania się w różne techniki uważności, w tym skupiania się na swoim ciele i oddychaniu, a także rozpoznawania myśli i emocji w sposób nieoceniający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni)
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu w porównaniu z liczbą pacjentów, do których zwrócono się w sprawie udziału w badaniu.
Wartość bazowa (0 dni)
Wykonalność: Wskaźnik utrzymania uczestników
Ramy czasowe: 44 dni
Liczba uczestników, którzy pozostają zapisani do badania przez cały czas trwania badania w porównaniu z liczbą uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
44 dni
Wykonalność: Przestrzeganie programu interwencji opartej na uważności
Ramy czasowe: 44 dni
Dane dotyczące przestrzegania programu interwencji opartej na uważności będą zbierane z Headspace. Obejmuje to informacje o wszystkich sesjach i długości sesji.
44 dni
Akceptowalność: ocena programu interwencji opartej na uważności
Ramy czasowe: 44 dni
Dane dotyczące oceny programu interwencji opartej na uważności zostaną zebrane z ankiety ewaluacyjnej programu uważności. Ta ankieta dotyczy czasu trwania programu uważności i codziennych sesji. Pyta również o to, co uczestnicy uważają za najbardziej, a co najmniej przydatne w programie, a także czego uczestnicy chcą mniej lub więcej.
44 dni
Wykonalność: wskaźnik odpowiedzi na ankietę
Ramy czasowe: 44 dni
Liczba ankiet wypełnionych przez uczestników w stosunku do liczby ankiet wysłanych do wypełnienia.
44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategie radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 14 dni i 44 dni

Strategie radzenia sobie z bólem zostaną ocenione poprzez wypełnienie przez uczestników Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL PPCI).

Kwestionariusz ten składa się z 41 pozycji, z punktacją przekształconą w skali od 0 (nigdy) do 2 (często). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 82. Wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie z bólem.
14 dni i 44 dni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 14 dni i 44 dni

Postrzegany stres zostanie oceniony poprzez wypełnienie przez uczestników Skali odczuwanego stresu (PSS-10).

Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu.
14 dni i 44 dni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni i 44 dni

Jakość życia zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez uczestników Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale.

Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji, które są punktowane odwrotnie i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób:

0 (nigdy) = 100

  1. (prawie nigdy) = 75
  2. (czasami) = 50
  3. (często) = 25
  4. (prawie zawsze) = 0

Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 2300. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
14 dni i 44 dni
Częstość epizodów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Zacznij od 0 dni, codziennie do 44 dni
Częstotliwość epizodów bólu w klatce piersiowej zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez uczestników ankiety dotyczącej epizodów bólu w klatce piersiowej, która zawiera pytanie, ile epizodów bólu w klatce piersiowej mieli tego dnia.
Zacznij od 0 dni, codziennie do 44 dni
Intensywność odcinka bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Zacznij od 0 dni, codziennie do 44 dni
Intensywność epizodów bólu w klatce piersiowej zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez uczestników ankiety dotyczącej epizodów bólu w klatce piersiowej, która dotyczy średniej intensywności epizodów bólu w klatce piersiowej, jakie mieli tego dnia. Intensywność zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera.
Zacznij od 0 dni, codziennie do 44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-00137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj