Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность при педиатрической боли в груди

6 мая 2024 г. обновлено: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Определение осуществимости, приемлемости и эффективности самостоятельного вмешательства, основанного на осознанности, у детей с идиопатической болью в груди: пилотное исследование

Целью этого клинического испытания является проверка практики осознанности у детей с идиопатической болью в груди, то есть болью в груди, причина которой неизвестна. Главный вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в том, могут ли дети, испытывающие идиопатическую боль в груди, следовать программе осознанности. Это исследование также направлено на то, чтобы определить, влияет ли внимательность на то, как дети справляются с идиопатической болью в груди, и влияет ли она на их уровень стресса, качество жизни, частоту эпизодов боли в груди и интенсивность боли в груди.

Участники будут:

  • Заполните опрос в начале исследования, в котором задаются вопросы об их поле, этнической принадлежности и истории болей в груди и других хронических болей.
  • Заполняйте краткий опрос каждый день для всего исследования, в котором задаются вопросы о количестве, интенсивности и продолжительности эпизодов боли в груди, испытанных в этот день.
  • Заполните 4 опроса через 2 недели после того, как они были зачислены в исследование: опрос о преодолении боли, опрос о воспринимаемом стрессе, опрос о качестве жизни и опрос о внимательности.
  • Быть случайным образом помещенным либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства, основанного на внимательности, через 2 недели после того, как они были зачислены в исследование.
  • Получить стандарт медицинской помощи детям с идиопатической болью в груди, если они помещены в контрольную группу.
  • Используйте мобильное приложение Headspace для выполнения ежедневных сеансов осознанности в течение оставшихся 30 дней исследования (начиная после начального 2-недельного периода), если они помещены в группу вмешательства, основанную на осознанности.
  • Заполните 4 опроса в конце исследования: опрос о преодолении боли, опрос воспринимаемого стресса, опрос качества жизни и опрос внимательности.
  • Заполните оценочный опрос программы внимательности в конце исследования, только если они находятся в группе вмешательства, основанной на внимательности.

Исследователи будут собирать информацию из Headspace, чтобы увидеть, насколько хорошо участники группы вмешательства, основанной на осознанности, могут следовать программе осознанности. Это поможет направить будущие более масштабные исследования, в которых будут изучаться эффекты вмешательств, основанных на осознанности, у детей с идиопатической болью в груди. Исследователи также будут сравнивать результаты опроса между контрольной группой и группой вмешательства, основанной на осознанности, чтобы увидеть, влияет ли программа осознанности на то, как дети с идиопатической болью в груди справляются, а также на их уровень стресса, качество жизни, частоту эпизодов боли в груди. и интенсивности болей в груди.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia Research Associate, PhD
  • Номер телефона: 7955 604-875-2345
  • Электронная почта: sonia.franciosi@cw.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sonia Franciosi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, основной жалобой которых является рецидивирующая боль в груди, которая диагностирована детским кардиологом как идиопатическая или мышечно-скелетная.
  • Отсутствие острого заболевания.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Желание и возможность ежедневно загружать и использовать приложение Headspace.
  • Возможность заполнения анкет на английском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых боль в груди является вторичной по отношению к перикардиту, аритмии или структурному заболеванию сердца.
  • Пациенты с сопутствующими симптомами, которые потенциально могут помешать возможности определить влияние на их боль в груди (например, сердцебиение или головокружение).
  • Невозможно предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
Участники этой группы получат стандартный уход. Для пациентов с идиопатической болью в груди стандартом лечения обычно является просто подтверждение доброкачественного характера их боли.
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
Участники этой группы примут участие в 30-дневном вмешательстве, основанном на осознанности, в мобильном приложении Headspace.
Поведенческий: Вмешательство, основанное на внимательности
Участникам группы вмешательства на основе осознанности (MBI) будет предложено использовать приложение Headspace для последовательного прохождения курсов «Основы», «Основы 2» и «Основы 3». Каждый из этих курсов длится 10 дней, и участники имеют возможность выбирать продолжительность ежедневных занятий. Участники могут выбрать между 3, 5 или 10-минутными занятиями для курса «Основы»; 10 или 15-минутные занятия для курса «Основы 2»; и 10, 15 или 20-минутные занятия для курса «Основы 3». Эти ежедневные сеансы представляют собой аудиозаписи, которые побуждают пользователей использовать различные методы осознанности, включая сосредоточение внимания на своем теле и дыхании, а также признание мыслей и эмоций без осуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора участников
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней)
Количество пациентов, давших согласие на участие в исследовании, по сравнению с количеством пациентов, к которым обратились по поводу участия в исследовании.
Исходный уровень (0 дней)
Осуществимость: уровень удержания участников
Временное ограничение: 44 дня
Количество участников, которые остаются включенными в исследование на протяжении всего периода исследования, по сравнению с количеством участников, давших согласие на участие в исследовании.
44 дня
Осуществимость: Соблюдение программы вмешательства на основе осознанности
Временное ограничение: 44 дня
Данные о приверженности программе вмешательства на основе осознанности будут собираться из Headspace. Сюда входит информация обо всех сеансах и их продолжительности.
44 дня
Приемлемость: оценка программы вмешательства на основе осознанности
Временное ограничение: 44 дня
Данные, касающиеся оценки программы вмешательства на основе осознанности, будут собираться в ходе опроса по оценке программы осознанности. В этом опросе задается вопрос о продолжительности программы осознанности и ежедневных занятий. Также спрашивается, что участники считают наиболее и наименее полезным в программе, а также чего участники хотят больше или меньше.
44 дня
Осуществимость: частота ответов на опрос
Временное ограничение: 44 дня
Количество опросов, заполненных участниками, по сравнению с количеством опросов, разосланных для заполнения.
44 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегии преодоления боли
Временное ограничение: 14 дней и 44 дня

Стратегии преодоления боли будут оцениваться путем заполнения участниками педиатрической анкеты по преодолению боли в педиатрии (PedsQL PPCI).

Эта анкета состоит из 41 пункта, баллы по которым трансформируются по шкале от 0 (никогда) до 2 (часто). Минимальный балл — 0, максимальный — 82. Более высокий балл указывает на более широкое использование стратегий преодоления боли.
14 дней и 44 дня
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 14 дней и 44 дня

Воспринимаемый стресс будет оцениваться путем заполнения участниками Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).

Данная анкета состоит из 10 пунктов. Минимальный балл 0, максимальный 40. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
14 дней и 44 дня
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 14 дней и 44 дня

Качество жизни будет оцениваться путем заполнения участниками Общей основной шкалы педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL).

Эта анкета состоит из 23 пунктов, которые оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом:

0 (никогда) = 100

  1. (почти никогда) = 75
  2. (иногда) = 50
  3. (часто) = 25
  4. (почти всегда) = 0

Минимальный балл — 0, максимальный — 2300. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
14 дней и 44 дня
Частота эпизодов боли в груди
Временное ограничение: Начать с 0 дней, ежедневно до 44 дней
Частота эпизодов боли в груди будет оцениваться путем заполнения участниками опроса об эпизодах боли в груди, в котором выясняется, сколько эпизодов боли в груди у них было в этот день.
Начать с 0 дней, ежедневно до 44 дней
Интенсивность эпизода боли в груди
Временное ограничение: Начать с 0 дней, ежедневно до 44 дней
Интенсивность эпизодов боли в груди будет оцениваться путем заполнения участниками опроса об эпизодах боли в груди, в котором выясняется средняя интенсивность эпизодов боли в груди, которые у них были в тот день. Интенсивность будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Начать с 0 дней, ежедневно до 44 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-00137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться