Všímavost pro dětskou bolest na hrudi
Stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti intervence založené na samostatném uvědomění u dětských pacientů s idiopatickou bolestí na hrudi: Pilotní studie
Cílem této klinické studie je otestovat praktiky všímavosti u dětí s idiopatickou bolestí na hrudi, což je bolest na hrudi, která nemá známou příčinu. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda jsou děti, které zažívají idiopatickou bolest na hrudi, schopny dodržovat program všímavosti. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda všímavost ovlivňuje způsob, jakým se děti s idiopatickou bolestí na hrudi vyrovnávají, a zda ovlivňuje jejich úroveň stresu, kvalitu života, frekvenci epizod bolesti na hrudi a intenzitu bolesti na hrudi.
Účastníci budou:
- Na začátku studie dokončete průzkum, který položí otázky týkající se jejich pohlaví, etnického původu a historie bolesti na hrudi a jiných chronických bolestí.
- Vyplňte každý den krátký průzkum pro celou studii, který se ptá na počet, intenzitu a trvání epizod bolesti na hrudi, které se v daný den objevily.
- Dokončete 4 průzkumy 2 týdny poté, co byli zařazeni do studie: průzkum zvládání bolesti, průzkum vnímaného stresu, průzkum kvality života a průzkum všímavosti.
- Být náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny založené na všímavosti, 2 týdny poté, co byli zařazeni do studie.
- Dostat standardní péči o děti s idiopatickou bolestí na hrudi, pokud jsou zařazeny do kontrolní skupiny.
- Použijte mobilní aplikaci Headspace k dokončení denních relací všímavosti po zbývajících 30 dní studie (začínající po počátečním období 2 týdnů), pokud jsou zařazeni do intervenční skupiny založené na všímavosti.
- Na konci studie vyplňte 4 průzkumy: průzkum zvládání bolesti, průzkum vnímaného stresu, průzkum kvality života a průzkum všímavosti.
- Na konci studie vyplňte hodnotící průzkum programu všímavosti, pouze pokud jsou v intervenční skupině založené na všímavosti.
Výzkumníci budou shromažďovat informace z Headspace, aby viděli, jak dobře jsou účastníci intervenční skupiny založené na všímavosti schopni sledovat program všímavosti. To pomůže vést budoucí rozsáhlejší studie, které se zabývají účinky intervencí založených na všímavosti u dětí s idiopatickou bolestí na hrudi. Výzkumníci budou také porovnávat výsledky průzkumu mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou založenou na všímavosti, aby zjistili, zda program všímavosti ovlivňuje způsob, jakým se děti s idiopatickou bolestí na hrudi vyrovnávají, a také úroveň jejich stresu, kvalitu života, frekvenci epizod bolesti na hrudi, a intenzitu bolesti na hrudi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Research Associate, PhD
- Telefonní číslo: 7955 604-875-2345
- E-mail: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sonia Franciosi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž primární stížností je opakující se bolest na hrudi, která je diagnostikována dětským kardiologem jako idiopatická nebo muskuloskeletální.
- Žádné akutní onemocnění.
- Normální EKG.
- Ochotný a schopný si denně stáhnout a používat aplikaci Headspace.
- Schopnost vyplňovat průzkumy v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž bolest na hrudi je sekundární k perikarditidě, arytmii nebo strukturálnímu onemocnění srdce.
- Pacienti se souběžnými příznaky, které by mohly potenciálně narušovat schopnost určit účinek na jejich bolest na hrudi (např. palpitace nebo závratě).
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard of Care Control
Účastníci této větve dostanou standardní péči.
U pacientů s idiopatickou bolestí na hrudi je standardem péče typicky pouze ujištění o benigní povaze jejich bolesti.
|
|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci této větve se zúčastní 30denního zásahu založeného na všímavosti v mobilní aplikaci Headspace.
|
Účastníci ve skupině intervencí založených na všímavosti (MBI) budou požádáni, aby použili aplikaci Headspace k postupnému dokončení kurzů „Základy“, „Základy 2“ a „Základy 3“.
Každý z těchto kurzů trvá 10 dní a účastníci si mohou vybrat, jak dlouho budou denní sezení trvat.
Účastníci si mohou vybrat mezi 3, 5 nebo 10 minutami pro kurz „Základy“; 10 nebo 15 minut pro kurz „Základy 2“; a 10, 15 nebo 20 minut pro kurz „Základy 3“.
Tyto denní sezení jsou zvukové nahrávky, které uživatele vyzývají, aby se zapojili do různých technik všímavosti, včetně zaměření na své tělo a dýchání, stejně jako uznání myšlenek a emocí nehodnotícím způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru účastníků
Časové okno: Výchozí stav (0 dní)
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, ve srovnání s počtem pacientů oslovených ohledně účasti ve studii.
|
Výchozí stav (0 dní)
|
|
Proveditelnost: Míra udržení účastníků
Časové okno: 44 dní
|
Počet účastníků, kteří zůstanou zapsaní ve studii po celou dobu trvání studie, ve srovnání s počtem účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
44 dní
|
|
Proveditelnost: Dodržování intervenčního programu založeného na všímavosti
Časové okno: 44 dní
|
Data týkající se dodržování intervenčního programu založeného na všímavosti budou shromažďována z Headspace.
To zahrnuje informace o všech relacích a délce relací.
|
44 dní
|
|
Přijatelnost: Hodnocení intervenčního programu založeného na všímavosti
Časové okno: 44 dní
|
Údaje týkající se hodnocení intervenčního programu založeného na všímavosti budou shromážděny z průzkumu hodnocení programu všímavosti.
Tento průzkum se ptá na dobu trvání programu všímavosti a denních sezení.
Ptá se také na to, co účastníci považují v programu za nejvíce a co nejméně užitečné, a také na to, co účastníci chtějí více či méně.
|
44 dní
|
|
Proveditelnost: Míra odezvy na průzkum
Časové okno: 44 dní
|
Počet průzkumů vyplněných účastníky ve srovnání s počtem průzkumů odeslaných k vyplnění.
|
44 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie zvládání bolesti
Časové okno: 14 dní a 44 dní
|
Strategie zvládání bolesti budou posouzeny tak, že účastníci vyplní dotazník Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI). Tento dotazník se skládá ze 41 položek se skóre transformovaným na stupnici od 0 (nikdy) do 2 (často). Minimální skóre je 0 a maximum je 82. Vyšší skóre ukazuje na větší využívání strategií zvládání bolesti. |
14 dní a 44 dní
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 14 dní a 44 dní
|
Vnímaný stres bude hodnocen tak, že účastníci doplní škálu vnímaného stresu (PSS-10). Tento dotazník se skládá z 10 položek. Minimální skóre je 0 a maximum je 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu. |
14 dní a 44 dní
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 14 dní a 44 dní
|
Kvalita života bude hodnocena tak, že účastníci dokončí generickou základní škálu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Tento dotazník se skládá z 23 položek, které jsou reverzně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 takto: 0 (nikdy) = 100
Minimální skóre je 0 a maximum je 2300. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. |
14 dní a 44 dní
|
|
Frekvence epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
|
Frekvence epizod bolesti na hrudi bude hodnocena tak, že účastníci dokončí průzkum epizod bolesti na hrudi, který se ptá, kolik epizod bolesti na hrudi měli ten den.
|
Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
|
|
Intenzita epizody bolesti na hrudi
Časové okno: Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
|
Intenzita epizod bolesti na hrudi bude hodnocena tak, že účastníci dokončí průzkum epizod bolesti na hrudi, který se ptá na průměrnou intenzitu epizod bolesti na hrudi, které měli ten den.
Intenzita bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
|
Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-00137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .