Mindfulness para el dolor torácico pediátrico
Determinación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención basada en la atención plena autoguiada en pacientes pediátricos con dolor torácico idiopático: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar las prácticas de atención plena en niños con dolor torácico idiopático, que es un dolor torácico que no tiene una causa conocida. La pregunta principal que este estudio pretende responder es si los niños que experimentan dolor torácico idiopático pueden seguir un programa de atención plena. Este estudio también tiene como objetivo determinar si la atención plena afecta la forma en que los niños con dolor torácico idiopático se enfrentan y si afecta sus niveles de estrés, calidad de vida, frecuencia de episodios de dolor torácico e intensidad del dolor torácico.
Los participantes:
- Complete una encuesta al comienzo del estudio que hace preguntas sobre su sexo, origen étnico y antecedentes de dolor en el pecho y otros dolores crónicos.
- Complete una breve encuesta todos los días durante todo el estudio que pregunte sobre la cantidad, la intensidad y la duración de los episodios de dolor en el pecho experimentados ese día.
- Complete 4 encuestas, 2 semanas después de haber sido inscrito en el estudio: encuesta de afrontamiento del dolor, encuesta de estrés percibido, encuesta de calidad de vida y encuesta de atención plena.
- Ser colocados aleatoriamente en el grupo de control o en el grupo de intervención basado en la atención plena, 2 semanas después de haber sido inscritos en el estudio.
- Recibir el estándar de atención para niños con dolor torácico idiopático, si se colocan en el grupo de control.
- Use la aplicación móvil Headspace para completar las sesiones diarias de atención plena durante los 30 días restantes del estudio (a partir del período inicial de 2 semanas), si están incluidos en el grupo de intervención basado en la atención plena.
- Complete 4 encuestas al final del estudio: encuesta de afrontamiento del dolor, encuesta de estrés percibido, encuesta de calidad de vida y encuesta de atención plena.
- Completar una encuesta de evaluación del programa de atención plena al final del estudio, solo si están en el grupo de intervención basado en la atención plena.
Los investigadores recopilarán información de Headspace para ver qué tan bien los participantes en el grupo de intervención basado en la atención plena pueden seguir el programa de atención plena. Esto ayudará a guiar futuros estudios más amplios que analicen los efectos de las intervenciones basadas en la atención plena en niños con dolor torácico idiopático. Los investigadores también compararán los resultados de la encuesta entre el grupo de control y el grupo de intervención basado en la atención plena para ver si el programa de atención plena afecta la forma en que los niños con dolor torácico idiopático se enfrentan, así como sus niveles de estrés, calidad de vida, frecuencia de episodios de dolor torácico, e intensidad del dolor torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Research Associate, PhD
- Número de teléfono: 7955 604-875-2345
- Correo electrónico: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
-
Contacto:
- Sonia Franciosi, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya queja principal es el dolor torácico recurrente que un cardiólogo pediátrico diagnostica como idiopático o musculoesquelético.
- Sin enfermedad aguda.
- electrocardiograma normal.
- Dispuesto y capaz de descargar y usar la aplicación Headspace a diario.
- Capaz de completar encuestas en el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo dolor torácico es secundario a pericarditis, arritmia o cardiopatía estructural.
- Pacientes con síntomas concurrentes que podrían interferir potencialmente con la capacidad de determinar el efecto sobre su dolor torácico (p. ej., palpitaciones o mareos).
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control del estándar de atención
Los participantes en este brazo recibirán el estándar de atención.
Para los pacientes con dolor torácico idiopático, el estándar de atención suele ser solo reafirmar la naturaleza benigna de su dolor.
|
|
|
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Los participantes en este brazo participarán en una intervención basada en la atención plena de 30 días en la aplicación móvil Headspace.
|
A los participantes en el grupo de intervención basada en la atención plena (MBI) se les pedirá que utilicen la aplicación Headspace para completar secuencialmente los cursos "Básicos", "Básicos 2" y "Básicos 3".
Cada uno de estos cursos tiene una duración de 10 días y los participantes tienen la posibilidad de elegir la duración de las sesiones diarias.
Los participantes pueden elegir entre sesiones de 3, 5 o 10 minutos para el curso "Básico"; Sesiones de 10 o 15 minutos para el curso "Básico 2"; y sesiones de 10, 15 o 20 minutos para el curso "Básico 3".
Estas sesiones diarias son grabaciones de audio que incitan a los usuarios a participar en una variedad de técnicas de atención plena, que incluyen centrarse en su cuerpo y respiración, así como reconocer pensamientos y emociones sin juzgar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad: Tasa de Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: Línea base (0 días)
|
El número de pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio en comparación con el número de pacientes contactados sobre la participación en el estudio.
|
Línea base (0 días)
|
|
Viabilidad: tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 44 días
|
El número de participantes que permanecen inscritos en el estudio durante la totalidad de la duración del estudio en comparación con el número de participantes que dan su consentimiento para participar en el estudio.
|
44 días
|
|
Viabilidad: Adherencia al Programa de Intervención Basado en Mindfulness
Periodo de tiempo: 44 días
|
Los datos sobre la adherencia al programa de intervención basado en la atención plena se recopilarán de Headspace.
Esto incluye información sobre todas las sesiones y la duración de las sesiones.
|
44 días
|
|
Aceptabilidad: evaluación del programa de intervención basado en la atención plena
Periodo de tiempo: 44 días
|
Los datos relacionados con la evaluación del programa de intervención basado en la atención plena se recopilarán de la encuesta de evaluación del programa de atención plena.
Esta encuesta indaga sobre la duración del programa de atención plena y de las sesiones diarias.
También pregunta sobre lo que los participantes encuentran más y menos útil en el programa, así como lo que los participantes quieren más o menos.
|
44 días
|
|
Viabilidad: tasa de respuesta de la encuesta
Periodo de tiempo: 44 días
|
El número de encuestas completadas por los participantes en comparación con el número de encuestas enviadas para completar.
|
44 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 14 días y 44 días
|
Las estrategias de afrontamiento del dolor se evaluarán haciendo que los participantes completen el Inventario de calidad de vida pediátrica Inventario de afrontamiento del dolor pediátrico (PedsQL PPCI). Este cuestionario está compuesto por 41 ítems, con puntajes transformados en una escala de 0 (nunca) a 2 (a menudo). La puntuación mínima es 0 y la máxima 82. Una puntuación más alta indica un mayor uso de estrategias de afrontamiento del dolor. |
14 días y 44 días
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 14 días y 44 días
|
El estrés percibido se evaluará haciendo que los participantes completen la Escala de estrés percibido (PSS-10). Este cuestionario está compuesto por 10 ítems. La puntuación mínima es 0 y la máxima 40. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés percibido. |
14 días y 44 días
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 14 días y 44 días
|
La calidad de vida se evaluará haciendo que los participantes completen la Escala básica genérica del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). Este cuestionario consta de 23 elementos que se califican de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0 (nunca) = 100
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 2300. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
14 días y 44 días
|
|
Frecuencia del episodio de dolor torácico
Periodo de tiempo: Comienza a los 0 días, diariamente hasta 44 días
|
La frecuencia de los episodios de dolor torácico se evaluará haciendo que los participantes completen la encuesta de episodios de dolor torácico que pregunta cuántos episodios de dolor torácico tuvieron ese día.
|
Comienza a los 0 días, diariamente hasta 44 días
|
|
Intensidad del episodio de dolor torácico
Periodo de tiempo: Comienza a los 0 días, diariamente hasta 44 días
|
La intensidad de los episodios de dolor torácico se evaluará haciendo que los participantes completen la encuesta de episodios de dolor torácico que pregunta sobre la intensidad promedio de los episodios de dolor torácico que tuvieron ese día.
La intensidad se calificará utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.
|
Comienza a los 0 días, diariamente hasta 44 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-00137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .