Mindfulness pour la douleur thoracique pédiatrique
Détermination de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité d'une intervention autoguidée basée sur la pleine conscience chez les patients pédiatriques souffrant de douleurs thoraciques idiopathiques : une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est de tester les pratiques de pleine conscience chez les enfants souffrant de douleurs thoraciques idiopathiques, c'est-à-dire de douleurs thoraciques sans cause connue. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si les enfants qui souffrent de douleurs thoraciques idiopathiques sont capables de suivre un programme de pleine conscience. Cette étude vise également à déterminer si la pleine conscience affecte la façon dont les enfants souffrant de douleur thoracique idiopathique font face, et si elle affecte leur niveau de stress, leur qualité de vie, la fréquence des épisodes de douleur thoracique et l'intensité de la douleur thoracique.
Les participants vont :
- Remplissez une enquête au début de l'étude qui pose des questions sur leur sexe, leur origine ethnique et leurs antécédents de douleurs thoraciques et d'autres douleurs chroniques.
- Répondez chaque jour à une courte enquête pendant toute la durée de l'étude qui pose des questions sur le nombre, l'intensité et la durée des épisodes de douleur thoracique ressentis ce jour-là.
- Répondez à 4 enquêtes, 2 semaines après leur inscription à l'étude : enquête sur l'adaptation à la douleur, enquête sur le stress perçu, enquête sur la qualité de vie et enquête sur la pleine conscience.
- Être placé au hasard dans le groupe témoin ou dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience, 2 semaines après leur inscription à l'étude.
- Recevoir la norme de soins pour les enfants souffrant de douleurs thoraciques idiopathiques, s'ils sont placés dans le groupe témoin.
- Utilisez l'application mobile Headspace pour effectuer des séances de pleine conscience quotidiennes pendant les 30 jours restants de l'étude (à partir de la période initiale de 2 semaines), s'ils sont placés dans le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience.
- Répondez à 4 enquêtes à la fin de l'étude : enquête sur l'adaptation à la douleur, enquête sur le stress perçu, enquête sur la qualité de vie et enquête sur la pleine conscience.
- Remplissez une enquête d'évaluation du programme de pleine conscience à la fin de l'étude, uniquement s'ils font partie du groupe d'intervention basé sur la pleine conscience.
Les chercheurs recueilleront des informations auprès de Headspace pour voir dans quelle mesure les participants du groupe d'intervention basé sur la pleine conscience sont capables de suivre le programme de pleine conscience. Cela aidera à orienter les futures études plus vastes qui examineront les effets des interventions basées sur la pleine conscience chez les enfants souffrant de douleurs thoraciques idiopathiques. Les chercheurs compareront également les résultats de l'enquête entre le groupe témoin et le groupe d'intervention basé sur la pleine conscience pour voir si le programme de pleine conscience affecte la façon dont les enfants souffrant de douleur thoracique idiopathique font face, ainsi que leurs niveaux de stress, leur qualité de vie, la fréquence des épisodes de douleur thoracique, et l'intensité de la douleur thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Research Associate, PhD
- Numéro de téléphone: 7955 604-875-2345
- E-mail: sonia.franciosi@cw.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- BC Children's Hospital
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Contact:
- Sonia Franciosi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont la principale plainte est une douleur thoracique récurrente diagnostiquée comme idiopathique ou musculo-squelettique par un cardiologue pédiatrique.
- Pas de maladie aiguë.
- ECG normal.
- Volonté et capable de télécharger et d'utiliser l'application Headspace au quotidien.
- Capable de répondre à des sondages en anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la douleur thoracique est secondaire à une péricardite, une arythmie ou une maladie cardiaque structurelle.
- Patients présentant des symptômes concomitants susceptibles d'interférer avec la capacité de déterminer l'effet sur leur douleur thoracique (par exemple, palpitations ou étourdissements).
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la norme de soins
Les participants à ce bras recevront la norme de soins.
Pour les patients souffrant de douleurs thoraciques idiopathiques, la norme de soins consiste généralement à simplement rassurer sur la nature bénigne de leur douleur.
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants à ce bras participeront à une intervention de 30 jours basée sur la pleine conscience sur l'application mobile Headspace.
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Les participants au groupe d'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) seront invités à utiliser l'application Headspace pour suivre séquentiellement les cours "Basics", "Basics 2" et "Basics 3".
Chacun de ces cours dure 10 jours et les participants ont la possibilité de choisir la durée des sessions quotidiennes.
Les participants peuvent choisir entre des sessions de 3, 5 ou 10 minutes pour le cours "Basics" ; Séances de 10 ou 15 minutes pour le cours "Bases 2" ; et des séances de 10, 15 ou 20 minutes pour le cours "Basics 3".
Ces sessions quotidiennes sont des enregistrements audio qui incitent les utilisateurs à s'engager dans une variété de techniques de pleine conscience, notamment en se concentrant sur leur corps et leur respiration, ainsi qu'en reconnaissant leurs pensées et leurs émotions sans porter de jugement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de recrutement des participants
Délai: Base de référence (0 jours)
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Le nombre de patients qui consentent à participer à l'étude par rapport au nombre de patients contactés pour participer à l'étude.
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Base de référence (0 jours)
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Faisabilité : taux de rétention des participants
Délai: 44 jours
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Le nombre de participants qui restent inscrits à l'étude pendant toute la durée de l'étude par rapport au nombre de participants qui consentent à participer à l'étude.
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44 jours
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Faisabilité : Adhésion au programme d'intervention basé sur la pleine conscience
Délai: 44 jours
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Les données concernant l'adhésion au programme d'intervention basé sur la pleine conscience seront collectées auprès de Headspace.
Cela inclut des informations sur toutes les sessions et la durée des sessions.
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44 jours
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Acceptabilité : Évaluation du programme d'intervention basée sur la pleine conscience
Délai: 44 jours
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Les données concernant l'évaluation du programme d'intervention basée sur la pleine conscience seront recueillies à partir de l'enquête d'évaluation du programme de pleine conscience.
Cette enquête interroge la durée du programme de pleine conscience et des séances quotidiennes.
Il demande également ce que les participants trouvent le plus et le moins utile dans le programme, ainsi que ce que les participants veulent plus ou moins.
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44 jours
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Faisabilité : taux de réponse à l'enquête
Délai: 44 jours
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Le nombre d'enquêtes complétées par les participants par rapport au nombre d'enquêtes envoyées pour être complétées.
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44 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: 14 jours et 44 jours
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Les stratégies d'adaptation à la douleur seront évaluées en demandant aux participants de remplir l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique de l'inventaire d'adaptation à la douleur pédiatrique (PedsQL PPCI). Ce questionnaire est composé de 41 items, avec des scores transformés sur une échelle de 0 (jamais) à 2 (souvent). Le score minimum est 0 et le maximum est 82. Un score plus élevé indique une plus grande utilisation de stratégies d'adaptation à la douleur. |
14 jours et 44 jours
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Stress perçu
Délai: 14 jours et 44 jours
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Le stress perçu sera évalué en demandant aux participants de remplir l'échelle de stress perçu (PSS-10). Ce questionnaire est composé de 10 items. Le score minimum est 0 et le maximum est 40. Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé. |
14 jours et 44 jours
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Qualité de vie des patients
Délai: 14 jours et 44 jours
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La qualité de vie sera évaluée en demandant aux participants de remplir l'échelle de base générique de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL). Ce questionnaire est composé de 23 items qui sont notés inversement et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0 (jamais) = 100
Le score minimum est 0 et le maximum est 2300. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
14 jours et 44 jours
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Fréquence des épisodes de douleur thoracique
Délai: Commencer à 0 jours, tous les jours jusqu'à 44 jours
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La fréquence des épisodes de douleur thoracique sera évaluée en demandant aux participants de remplir le sondage sur les épisodes de douleur thoracique qui demande combien d'épisodes de douleur thoracique ils ont eu ce jour-là.
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Commencer à 0 jours, tous les jours jusqu'à 44 jours
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Intensité de l'épisode de douleur thoracique
Délai: Commencer à 0 jours, tous les jours jusqu'à 44 jours
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L'intensité des épisodes de douleur thoracique sera évaluée en demandant aux participants de remplir le sondage sur les épisodes de douleur thoracique qui s'enquiert de l'intensité moyenne des épisodes de douleur thoracique qu'ils ont eu ce jour-là.
L'intensité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
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Commencer à 0 jours, tous les jours jusqu'à 44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H23-00137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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