소아 흉통에 대한 마음챙김
특발성 흉통이 있는 소아 환자의 자기 유도 마음챙김 기반 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과 결정: 예비 연구
이 임상 시험의 목표는 알려진 원인이 없는 흉통인 특발성 흉통이 있는 어린이의 마음챙김 수련을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 특발성 흉통을 경험하는 어린이가 마음챙김 프로그램을 따를 수 있는지 여부입니다. 이 연구는 또한 마음 챙김이 특발성 흉통이 있는 어린이의 대처 방식에 영향을 미치는지 여부와 스트레스 수준, 삶의 질, 흉통 삽화의 빈도 및 흉통 강도에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구 시작 시 성별, 민족, 흉통 및 기타 만성 통증의 병력에 대해 질문하는 설문 조사를 완료하십시오.
- 그날 경험한 흉통 에피소드의 수, 강도 및 기간에 대해 묻는 전체 연구에 대해 매일 간단한 설문 조사를 완료하십시오.
- 연구에 등록한 후 2주 후에 4개의 설문조사를 완료합니다: 통증 대처 설문조사, 인지된 스트레스 설문조사, 삶의 질 설문조사 및 마음챙김 설문조사.
- 연구에 등록된 지 2주 후에 통제 그룹 또는 마음챙김 기반 개입 그룹에 무작위로 배치됩니다.
- 특발성 흉통이 있는 소아를 대조군에 배치하는 경우 표준 치료를 받습니다.
- 마음챙김 기반 개입 그룹에 배치된 경우 모바일 앱 Headspace를 사용하여 연구의 나머지 30일 동안(초기 2주 후 시작) 일일 마음챙김 세션을 완료하세요.
- 연구가 끝날 때 4개의 설문조사를 완료하십시오: 통증 대처 설문조사, 인지된 스트레스 설문조사, 삶의 질 설문조사 및 마음챙김 설문조사.
- 마음챙김 기반 개입 그룹에 속한 경우에만 연구가 끝날 때 마음챙김 프로그램 평가 설문조사를 완료하십시오.
연구원들은 마음챙김 기반 개입 그룹의 참가자들이 마음챙김 프로그램을 얼마나 잘 따를 수 있는지 알아보기 위해 Headspace에서 정보를 수집할 것입니다. 이것은 특발성 흉통이 있는 어린이에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과를 살펴보는 미래의 더 큰 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 연구원은 또한 마음챙김 프로그램이 특발성 흉통이 있는 어린이의 스트레스 수준, 삶의 질, 흉통 삽화의 빈도, 및 흉통 강도.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Research Associate, PhD
- 전화번호: 7955 604-875-2345
- 이메일: sonia.franciosi@cw.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- Bc Children'S Hospital
-
연락하다:
- Sonia Franciosi, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 호소가 소아 심장 전문의에 의해 특발성 또는 근골격계로 진단된 재발성 흉통인 환자.
- 급성질환 없음.
- 정상적인 심전도.
- 매일 Headspace 애플리케이션을 다운로드하고 사용할 의향과 능력이 있습니다.
- 영어로 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흉통이 심낭염, 부정맥 또는 구조적 심장 질환에 속발성인 환자.
- 흉통에 대한 영향을 판단하는 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 동시 증상(예: 심계항진 또는 현기증)이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관리 기준
이 부문의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
특발성 흉통 환자의 경우 치료 표준은 일반적으로 통증의 양성 특성을 안심시키는 것입니다.
|
|
|
실험적: 마음챙김 기반 개입
이 부문의 참가자는 모바일 앱 Headspace에서 30일 동안 마음챙김 기반 중재에 참여하게 됩니다.
|
Mindfulness-Based Intervention (MBI) 그룹의 참가자는 Headspace 앱을 사용하여 "Basics", "Basics 2"및 "Basics 3"과정을 순차적으로 완료하도록 요청받습니다.
각 과정은 10일 동안 지속되며 참가자는 일일 세션이 지속되는 기간을 선택할 수 있습니다.
참가자는 "기본" 코스에 대해 3분, 5분 또는 10분 세션 중에서 선택할 수 있습니다. "기초 2" 코스는 10분 또는 15분 세션; "기초 3" 코스는 10분, 15분 또는 20분 세션입니다.
이 일일 세션은 사용자가 판단하지 않는 방식으로 생각과 감정을 인정할 뿐만 아니라 몸과 호흡에 집중하는 것을 포함하여 다양한 마음챙김 기술에 참여하도록 유도하는 오디오 녹음입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 참가자 모집률
기간: 기준선(0일)
|
연구 참여에 대해 접근한 환자 수와 비교하여 연구 참여에 동의한 환자 수.
|
기준선(0일)
|
|
타당성: 참가자 유지율
기간: 44일
|
연구 참여에 동의한 참가자 수와 비교하여 전체 연구 기간 동안 연구에 등록된 상태로 남아 있는 참가자 수입니다.
|
44일
|
|
타당성: 마음챙김 기반 개입 프로그램 준수
기간: 44일
|
마음챙김 기반 개입 프로그램 준수에 관한 데이터는 Headspace에서 수집됩니다.
여기에는 모든 세션 및 세션 길이에 대한 정보가 포함됩니다.
|
44일
|
|
수용 가능성: 마음챙김 기반 개입 프로그램 평가
기간: 44일
|
마음챙김 기반 개입 프로그램 평가에 관한 데이터는 마음챙김 프로그램 평가 설문조사에서 수집됩니다.
이 설문 조사는 마음 챙김 프로그램의 기간과 일일 세션에 대해 묻습니다.
또한 참가자가 프로그램에서 가장 유용하다고 생각하는 것과 가장 유용하지 않은 것이 무엇인지, 참가자가 원하는 것이 무엇인지 묻습니다.
|
44일
|
|
타당성: 설문 응답률
기간: 44일
|
완료를 위해 보낸 설문 조사 수와 비교하여 참가자가 완료한 설문 조사 수입니다.
|
44일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 대처 전략
기간: 14일과 44일
|
통증 대처 전략은 참여자가 소아 삶의 질 인벤토리 소아 통증 대처 인벤토리(PedsQL PPCI)를 완료하도록 하여 평가됩니다. 이 설문지는 41개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 0(전혀 없음)에서 2(종종)까지의 척도로 변환됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 82입니다. 점수가 높을수록 통증 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다. |
14일과 44일
|
|
인지된 스트레스
기간: 14일과 44일
|
인지된 스트레스는 참가자가 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 완료하도록 하여 평가됩니다. 본 설문지는 총 10문항으로 구성되어 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다. |
14일과 44일
|
|
환자의 삶의 질
기간: 14일과 44일
|
삶의 질은 참여자가 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 일반 핵심 척도를 작성하도록 하여 평가됩니다. 이 설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 다음과 같이 0-100 척도로 역점수되고 선형 변환됩니다. 0(전혀 없음) = 100
최소 점수는 0이고 최대 점수는 2300입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
14일과 44일
|
|
흉통 에피소드 빈도
기간: 0일부터 시작, 매일 최대 44일
|
흉통 에피소드의 빈도는 참가자가 그날 얼마나 많은 흉통 에피소드가 있었는지 묻는 흉통 에피소드 설문 조사를 완료함으로써 평가됩니다.
|
0일부터 시작, 매일 최대 44일
|
|
흉통 에피소드 강도
기간: 0일부터 시작, 매일 최대 44일
|
흉통 에피소드의 강도는 참가자가 그날 있었던 흉통 에피소드의 평균 강도에 대해 묻는 흉통 에피소드 설문 조사를 완료하도록 하여 평가됩니다.
강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
|
0일부터 시작, 매일 최대 44일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .