低位前方切除後のストーマ閉鎖中の予防的メッシュの設置 (ProMeLAR)
一時的なストーマ閉鎖中の予防的メッシュ留置: 前向きランダム化第 III 相臨床試験
この臨床試験の目的は、結腸直腸癌患者のストーマ閉鎖後のヘルニア予防にポリプロピレンメッシュを使用した場合と、メッシュを使用しない修復の有効性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、メッシュがヘルニアの予防に役立つのかということです。 参加者はメッシュを使用するグループとメッシュを使用しないグループの 2 つのグループに分けられます。 研究への登録後、2年間追跡調査する必要があります。
研究者らはメッシュ群と非メッシュ群を比較し、ヘルニア予防におけるメッシュ使用の利点と害を評価する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、結腸直腸がん患者におけるストーマ閉鎖後のヘルニア予防に対するポリプロピレンメッシュの有効性に関する前向きランダム化第III相研究です。 研究グループには、回腸瘻造設術および結腸瘻造設術を有する結腸直腸癌患者 71 名を含めます。 このような患者様には、ポリプロピレンメッシュを使用して切開ヘルニアの予防としてサブレー/斜間修復を行います。 私たちの仮説は、ストーマ傍ヘルニアの発生率を 2 年間で 30% から 10% に減らすことです。 層別化は、ストーマ部位ヘルニアが 5 cm を超える患者と 5 cm 未満の患者に対して使用されます。
対照群には、同様のパラメータを有し、メッシュ移植を行わずに腹壁の層状結紮縫合によるストーマ閉鎖を受ける予定の 71 人の患者が含まれます。
追加のエンドポイントは、創傷感染率、合併症率 (Clavien-Dindo)、ストーマ閉鎖部位のヘルニアの反復手術率です。 HerQLes (ヘルニア関連の生活の質調査) スケールによって生活の質を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergey Gordeyev, D.Sc.
- 電話番号：007 9104501213
- メール：ss.netoncology@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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コンタクト：
- Sergey S Gordeyev, PhD
- 電話番号：007 9104501213
- メール：ss.netoncology@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 遠隔転移がないこと（M0）
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ステータス 0-2
- 術後補助療法を完了した
- 急性炎症性ストーマ傍合併症がないこと
- 結腸直腸吻合の完全性
除外基準:
- 参加同意が得られない場合
- 同時性および異時性の悪性新生物
- 心血管系、肝臓、腎臓、中枢神経系の臨床的に重大な疾患
- ストーマ周囲の炎症および術後合併症のリスクを高めるその他の状態
- 妊娠
- HIV感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メッシュ
このような患者さんには、ストーマ部位ヘルニアの予防のためにポリプロピレンメッシュを使用したサブレイ/斜間修復術を行います。
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研究グループではストーマ部位ヘルニアの予防にメッシュ修復を使用する予定です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非メッシュ
このような患者さんには、メッシュ移植を行わずに腹壁を標準的な多層結紮縫合でストーマを閉じます。
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対照群ではメッシュ移植を行わずに腹壁の層状結紮縫合を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア率
時間枠：2年
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2 年間のストーマ閉鎖後のストーマ傍ヘルニアの発生率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の手術罹患率
時間枠：90日
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ヘルニアなどのストーマ閉鎖後の合併症
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90日
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HerQLes スケールによる生活の質の指標
時間枠：2年
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ストーマ閉鎖後 30 日、1 年、2 年後のヘルニア関連生活の質調査スケール (HerQLes) によって評価された生活の質 (スコアが高いほど悪い)
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zaman Z Mamedli, PhD、N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
- スタディチェア：Nikolay L Matveev, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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