Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk netplacering under stomilukning efter lav anterior resektion (ProMeLAR)

6. august 2024 opdateret af: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Profylaktisk netplacering under midlertidig stomilukning: et prospektivt randomiseret fase III klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge polypropylen mesh til forebyggelse af brok efter stomilukning hos patienter med kolorektal cancer og non-mesh reparation. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: kan mesh hjælpe med at forhindre brok? Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: med og uden mesh-brug. De skal følges op i 2 år efter optagelse på studiet.

Forskere vil sammenligne mesh- og ikke-mesh-grupper for at evaluere fordelene og skaderne ved at bruge mesh til forebyggelse af brok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en prospektiv randomiseret fase III undersøgelse af effektiviteten af ​​polypropylen mesh til forebyggelse af brok efter stomilukning hos patienter med kolorektal cancer. Vi vil i undersøgelsesgruppen inkludere 71 patienter med kolorektal cancer med ileo- og kolostomi. Hos disse patienter vil vi lave sublay/interoblique reparation i forebyggelse af incisionsbrok ved hjælp af polypropylen mesh. Vores hypotese er at reducere antallet af parastomale brok fra 30% til 10% over 2 år. Stratificering vil blive brugt til patienter med >5 cm vs <5 cm stomibrok.

Kontrolgruppen vil omfatte 71 patienter med lignende parametre, som vil gennemgå stomilukning med lagdelt ligatursutur af bugvæggen uden mesh-implantation.

Yderligere endepunkter er sårinfektionsraten, komplikationsfrekvensen (Clavien-Dindo), frekvensen af ​​gentagne operationer for brok på stedet for stomilukning. Vi vurderer livskvaliteten efter HerQLes-skalaen (Hernia-Related Quality of Life Survey).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Fravær af fjernmetastaser (M0)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
  • afsluttet forløb med adjuverende behandling
  • Fravær af akutte inflammatoriske parastomale komplikationer
  • Integritet af kolorektal anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke til at deltage
  • Synkrone og metakrone maligne neoplasmer
  • Klinisk signifikante sygdomme i det kardiovaskulære system, lever, nyrer, centralnervesystemet
  • Parastomal betændelse og andre tilstande, der øger risikoen for postoperative komplikationer
  • Graviditet
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesh
Hos disse patienter vil vi udføre sublay/interoblique reparation til forebyggelse af stomi-site brok ved hjælp af et polypropylen mesh.
Procedure: mesh
Vi vil bruge mesh reparation til forebyggelse af stomi-site brok i undersøgelsesgruppen.
Andre navne:
  • polypropylen mesh
Aktiv komparator: ikke-mesh
Hos disse patienter vil vi lukke stomien med standard lagdelt ligatursutur af bugvæggen uden mesh-implantation.
Procedure: ikke-mesh
Vi bruger den lagdelte ligatursutur af bugvæggen uden mesh-implantation i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brok rate
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​parastomale brok efter stomilukning i 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 90 dage
Komplikationer efter stomilukning inklusive brok
90 dage
Livskvalitetsindikatorer efter HerQLes-skala
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet som vurderet af Brok-relateret livskvalitetsundersøgelsesskala (HerQLes) 30 dage, 1 år og 2 år efter stomilukning (højere score er dårligere)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProMeLAR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner