Profylaktické umístění síťky během uzavření stomie po nízké přední resekci (ProMeLAR)
Profylaktické umístění síťky během dočasného uzavření stomie: prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost použití polypropylenové síťky k prevenci kýly po uzavření stomie u pacientů s kolorektálním karcinomem a non-mesh reparací. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: může síťka pomoci předcházet kýle? Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: s a bez použití sítě. Musí být sledováni 2 roky po zápisu do studia.
Výzkumníci budou porovnávat síťované a jiné skupiny, aby vyhodnotili přínosy a poškození použití síťky v prevenci kýly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní randomizovanou studií fáze III účinnosti polypropylenové síťky v prevenci kýly po uzavření stomie u pacientů s kolorektálním karcinomem. Do studijního souboru zařadíme 71 pacientů s kolorektálním karcinomem s ileo- a kolostomií. U těchto pacientů provedeme sublay/interoblique reparaci v prevenci incizních kýl pomocí polypropylenové síťky. Naší hypotézou je snížit výskyt parastomálních kýl z 30 % na 10 % během 2 let. Stratifikace bude použita u pacientů s kýlou v místě stomie >5 cm vs. <5 cm.
Kontrolní soubor bude zahrnovat 71 pacientů s podobnými parametry, kteří podstoupí uzávěr stomie vrstveným ligaturním suturou břišní stěny bez implantace síťky.
Dalšími cílovými parametry jsou míra infekce rány, míra komplikací (Clavien-Dindo), míra opakovaných operací kýly v místě uzávěru stomie. Kvalitu života posoudíme pomocí škály HerQLes (Hernia-Related Quality of Life Survey).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey Gordeyev, D.Sc.
- Telefonní číslo: 007 9104501213
- E-mail: ss.netoncology@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Nábor
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Sergey S Gordeyev, PhD
- Telefonní číslo: 007 9104501213
- E-mail: ss.netoncology@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Absence vzdálených metastáz (M0)
- Stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- ukončený průběh adjuvantní léčby
- Absence akutních zánětlivých parastomálních komplikací
- Integrita kolorektální anastomózy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas s účastí
- Synchronní a metachronní maligní novotvary
- Klinicky významná onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, centrálního nervového systému
- Parastomální záněty a další stavy, které zvyšují riziko pooperačních komplikací
- Těhotenství
- HIV infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pletivo
U těchto pacientů provedeme sublay/interoblique reparaci pro prevenci kýly v místě stomie pomocí polypropylenové síťky.
|
Pro prevenci kýl v místě stomie ve studijní skupině použijeme opravu síťky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bez síťoviny
U těchto pacientů uzavřeme stomii standardním vrstveným ligaturním suturou břišní stěny bez implantace síťky.
|
V kontrolní skupině použijeme vrstvené ligaturní šití břišní stěny bez implantace síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost kýly
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt parastomálních kýl po uzavření stomie po dobu 2 let.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní chirurgická morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Komplikace po uzavření stomie včetně kýly
|
90 dní
|
|
Indikátory kvality života podle stupnice HerQLes
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života hodnocená škálou průzkumu kvality života související s kýlou (HerQLes) 30 dní, 1 rok a 2 roky po uzavření stomie (vyšší skóre je horší)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
- Studijní židle: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Kýla
- Rektální novotvary
- Incizní kýla
Další identifikační čísla studie
- ProMeLAR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .