Colocación de malla profiláctica durante el cierre del estoma después de una resección anterior baja (ProMeLAR)
Colocación de malla profiláctica durante el cierre temporal del estoma: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase III
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia del uso de malla de polipropileno para la prevención de hernias después del cierre del estoma en pacientes con cáncer colorrectal y la reparación sin malla. La pregunta principal que pretende responder es: ¿puede la malla ayudar a prevenir la hernia? Los participantes se dividirán en 2 grupos: con y sin uso de malla. Deben ser objeto de seguimiento durante 2 años después de la inscripción en el estudio.
Los investigadores compararán los grupos con malla y sin malla para evaluar los beneficios y los daños del uso de malla en la prevención de hernias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo aleatorizado de fase III sobre la eficacia de la malla de polipropileno para la prevención de hernias después del cierre del estoma en pacientes con cáncer colorrectal. Incluiremos en el grupo de estudio a 71 pacientes con cáncer colorrectal con ileo y colostomía. En estos pacientes haremos reparación sublay/interoblique en prevención de hernias incisionales utilizando malla de polipropileno. Nuestra hipótesis es reducir la tasa de hernias paraestomales del 30% al 10% en 2 años. La estratificación se utilizará para pacientes con hernia en el sitio del estoma de >5 cm frente a <5 cm.
El grupo de control incluirá 71 pacientes con parámetros similares que se someterán a cierre de estoma con sutura de ligadura en capas de la pared abdominal sin implantación de malla.
Los criterios de valoración adicionales son la tasa de infección de la herida, la tasa de complicaciones (Clavien-Dindo), la tasa de cirugía repetida por hernia en el sitio del cierre del estoma. Evaluaremos la calidad de vida mediante la escala HerQLes (Hernia-Related Quality of Life Survey).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Gordeyev, D.Sc.
- Número de teléfono: 007 9104501213
- Correo electrónico: ss.netoncology@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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Contacto:
- Sergey S Gordeyev, PhD
- Número de teléfono: 007 9104501213
- Correo electrónico: ss.netoncology@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Ausencia de metástasis a distancia (M0)
- Estado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- curso completo de tratamiento adyuvante
- Ausencia de complicaciones paraestomales inflamatorias agudas
- Integridad de la anastomosis colorrectal
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento para participar
- Neoplasias malignas sincrónicas y metacrónicas
- Enfermedades clínicamente significativas del sistema cardiovascular, hígado, riñón, sistema nervioso central
- Inflamación paraestomal y otras condiciones que aumentan el riesgo de complicaciones postoperatorias
- El embarazo
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: malla
En estos pacientes haremos una reparación sublay/interoblique para la prevención de hernias en el sitio del estoma utilizando una malla de polipropileno.
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Usaremos la reparación con malla para la prevención de hernias en el sitio del estoma en el grupo de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: sin malla
En estos pacientes cerraremos el estoma con sutura de ligadura en capas estándar de la pared abdominal sin implantación de malla.
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Usaremos la sutura de ligadura en capas de la pared abdominal sin implantación de malla en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de hernia
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de hernias paraestomales después del cierre del estoma durante 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad quirúrgica a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones después del cierre del estoma, incluidas las hernias.
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90 dias
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Indicadores de calidad de vida por escala HerQLes
Periodo de tiempo: 2 años
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Calidad de vida evaluada por la escala Hernia-Related Quality of Life Survey (HerQLes) a los 30 días, 1 año y 2 años después del cierre del estoma (las puntuaciones más altas son peores)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
- Silla de estudio: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Hernia
- Neoplasias Rectales
- Hernia incisional
Otros números de identificación del estudio
- ProMeLAR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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