Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое размещение сетки во время закрытия стомы после низкой передней резекции (ProMeLAR)

6 августа 2024 г. обновлено: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Профилактическое размещение сетки во время временного закрытия стомы: проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы III

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности использования полипропиленовой сетки для профилактики грыжи после закрытия стомы у пациентов с колоректальным раком и пластикой без сетки. Главный вопрос, на который она призвана ответить: может ли сетка предотвратить грыжу? Участники будут разделены на 2 группы: с использованием сетки и без нее. Они должны наблюдаться в течение 2 лет после включения в исследование.

Исследователи будут сравнивать группы с сеткой и без нее, чтобы оценить преимущества и вред использования сетки для профилактики грыж.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование III фазы эффективности полипропиленовой сетки для профилактики грыжи после закрытия стомы у пациентов с колоректальным раком. Включим в исследуемую группу 71 больного колоректальным раком с илео- и колостомией. У этих пациентов мы будем проводить субпластическую/интеркоссую пластику с целью профилактики послеоперационных грыж с использованием полипропиленовой сетки. Наша гипотеза заключается в снижении частоты парастомальных грыж с 30% до 10% в течение 2 лет. Стратификация будет использоваться для пациентов с грыжей устьица > 5 см по сравнению с < 5 см.

В контрольную группу войдет 71 пациент с аналогичными параметрами, которым будет выполнено закрытие стомы с послойным лигатурным ушиванием брюшной стенки без имплантации сетки.

Дополнительными конечными точками являются частота раневой инфекции, частота осложнений (Клавьен-Диндо), частота повторных операций по поводу грыжи в месте закрытия стомы. Мы будем оценивать качество жизни по шкале HerQLes (Hernia-Related Quality of Life Survey).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergey Gordeyev, D.Sc.
  • Номер телефона: 007 9104501213
  • Электронная почта: ss.netoncology@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие отдаленных метастазов (М0)
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
  • пройденный курс адъювантного лечения
  • Отсутствие острых воспалительных парастомальных осложнений
  • Целостность колоректального анастомоза

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие на участие
  • Синхронные и метахронные злокачественные новообразования
  • Клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, центральной нервной системы
  • Парастомальное воспаление и другие состояния, повышающие риск послеоперационных осложнений
  • Беременность
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сетка
У этих пациентов мы будем проводить субпластическую/межкосую пластику для предотвращения грыж в области стомы с использованием полипропиленовой сетки.
Процедура: сетка
Мы будем использовать пластику сеткой для профилактики грыж в области стомы в исследуемой группе.
Другие имена:
  • полипропиленовая сетка
Активный компаратор: не сетка
У этих пациентов мы закроем стому стандартным послойным лигатурным швом брюшной стенки без имплантации сетки.
Процедура: не сетка
В контрольной группе будем использовать послойный лигатурный шов брюшной стенки без имплантации сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота грыж
Временное ограничение: 2 года
Частота парастомальных грыж после закрытия стомы в течение 2 лет.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Осложнения после закрытия стомы, включая грыжи
90 дней
Показатели качества жизни по шкале HerQLes
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни по шкале исследования качества жизни, связанной с грыжей (HerQLes) через 30 дней, 1 год и 2 года после закрытия стомы (чем выше балл, тем хуже)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Учебный стул: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProMeLAR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться