Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne zakładanie siatki podczas zamykania stomii po resekcji dolnej przedniej (ProMeLAR)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Profilaktyczne zakładanie siatki podczas tymczasowego zamykania stomii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne III fazy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności stosowania siatek polipropylenowych w profilaktyce przepuklin po zamknięciu stomii u pacjentów z rakiem jelita grubego i naprawą bezsiatkową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy siatka może pomóc w zapobieganiu przepuklinom? Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: z użyciem siatki i bez. Muszą być obserwowani przez 2 lata po włączeniu do badania.

Naukowcy porównają grupy z siatką i bez siatki, aby ocenić korzyści i szkody wynikające z zastosowania siatki w zapobieganiu przepuklinom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym badaniem III fazy dotyczącym skuteczności siatek polipropylenowych w profilaktyce przepuklin po zamknięciu stomii u pacjentów z rakiem jelita grubego. Do grupy badanej włączymy 71 pacjentów z rakiem jelita grubego z ileo- i kolostomią. U tych pacjentów wykonamy naprawę podwarstwową/międzyskokową w profilaktyce przepuklin pooperacyjnych z użyciem siatki polipropylenowej. Naszą hipotezą jest zmniejszenie odsetka przepuklin okołostomijnych z 30% do 10% w ciągu 2 lat. Stratyfikacja zostanie zastosowana u pacjentów z przepukliną w miejscu stomii >5 cm vs <5 cm.

Grupę kontrolną stanowić będzie 71 pacjentów o zbliżonych parametrach, którzy zostaną poddani zabiegowi zamknięcia stomii za pomocą warstwowego szycia ligaturą ściany brzucha bez wszczepienia siatki.

Dodatkowymi punktami końcowymi są odsetek zakażeń rany, odsetek powikłań (Clavien-Dindo), odsetek powtórnych operacji przepukliny w miejscu zamknięcia stomii. Jakość życia ocenimy za pomocą skali HerQLes (badanie jakości życia związanej z przepukliną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak przerzutów odległych (M0)
  • Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • ukończony kurs leczenia uzupełniającego
  • Brak ostrych zapalnych powikłań okołostomijnych
  • Integralność zespolenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody na udział
  • Synchroniczne i metachroniczne nowotwory złośliwe
  • Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego
  • Zapalenie okołostomijne i inne stany zwiększające ryzyko powikłań pooperacyjnych
  • Ciąża
  • Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siatka
U tych pacjentów wykonamy naprawę podwarstwową/międzyskokową w celu zapobiegania przepuklinom stomijnym przy użyciu siatki polipropylenowej.
Procedura: siatka
W grupie badanej wykorzystamy naprawę siatką do profilaktyki przepuklin stomijnych.
Inne nazwy:
  • siatka polipropylenowa
Aktywny komparator: bez siatki
U tych pacjentów stomię zamkniemy standardowym warstwowym szyciem ligaturowym ściany brzucha bez implantacji siatki.
Procedura: bez siatki
W grupie kontrolnej zastosujemy warstwowe szycie ligaturowe ściany brzucha bez implantacji siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przepukliny
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przepuklin okołostomijnych po zamknięciu stomii w okresie 2 lat.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa chorobowość chirurgiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania po zamknięciu stomii, w tym przepukliny
90 dni
Wskaźniki jakości życia według skali HerQLes
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia oceniana w skali Hernia-Related Quality of Life Survey (HerQLes) po 30 dniach, 1 roku i 2 latach od zamknięcia stomii (im wyższy wynik, tym gorzej)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Krzesło do nauki: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProMeLAR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj