Colocação de tela profilática durante o fechamento do estoma após ressecção anterior baixa (ProMeLAR)
Colocação de tela profilática durante o fechamento temporário do estoma: um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase III
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do uso de tela de polipropileno para prevenção de hérnia após o fechamento do estoma em pacientes com câncer colorretal e reparo sem tela. A principal questão que pretende responder é: a tela pode ajudar a prevenir a hérnia? Os participantes serão divididos em 2 grupos: com e sem uso de malha. Eles devem ser acompanhados por 2 anos após a inscrição no estudo.
Os pesquisadores compararão os grupos com e sem tela para avaliar os benefícios e malefícios do uso da tela na prevenção de hérnias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo randomizado de fase III sobre a eficácia da tela de polipropileno para prevenção de hérnia após o fechamento do estoma em pacientes com câncer colorretal. Incluiremos no grupo de estudo 71 pacientes com câncer colorretal com íleo e colostomia. Nestes pacientes faremos reparo sublay/interoblíquo na prevenção de hérnias incisionais utilizando tela de polipropileno. Nossa hipótese é reduzir a taxa de hérnias paraestomais de 30% para 10% em 2 anos. A estratificação será usada para pacientes com hérnia no local do estoma >5 cm vs <5 cm.
O grupo controle incluirá 71 pacientes com parâmetros semelhantes que serão submetidos ao fechamento do estoma com sutura de ligadura em camadas da parede abdominal sem implantação de malha.
Pontos finais adicionais são a taxa de infecção da ferida, a taxa de complicação (Clavien-Dindo), a taxa de cirurgia repetida para hérnia no local do fechamento do estoma. Avaliaremos a qualidade de vida pela escala HerQLes (Hernia-Related Quality of Life Survey).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergey Gordeyev, D.Sc.
- Número de telefone: 007 9104501213
- E-mail: ss.netoncology@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Recrutamento
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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Contato:
- Sergey S Gordeyev, PhD
- Número de telefone: 007 9104501213
- E-mail: ss.netoncology@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Ausência de metástases à distância (M0)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
- Curso concluído de tratamento adjuvante
- Ausência de complicações inflamatórias agudas paraestomais
- Integridade da anastomose colorretal
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento para participar
- Neoplasias malignas síncronas e metacrônicas
- Doenças clinicamente significativas do sistema cardiovascular, fígado, rins, sistema nervoso central
- Inflamação paraestomal e outras condições que aumentam o risco de complicações pós-operatórias
- Gravidez
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: malha
Nesses pacientes, faremos reparo sublay/interoblíquo para prevenção de hérnias no local do estoma usando uma tela de polipropileno.
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Usaremos o reparo de malha para prevenção de hérnias no local do estoma no grupo de estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem malha
Nesses pacientes, fecharemos o estoma com sutura de ligadura em camadas padrão da parede abdominal sem implantação de malha.
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Usaremos a sutura de ligadura em camadas da parede abdominal sem implante de tela no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hérnia
Prazo: 2 anos
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A taxa de hérnias paraestomais após o fechamento do estoma por 2 anos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade cirúrgica de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Complicações após o fechamento do estoma, incluindo hérnias
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90 dias
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Indicadores de qualidade de vida pela escala HerQLes
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida avaliada pela escala Hernia-Related Quality of Life Survey (HerQLes) em 30 dias, 1 ano e 2 anos após o fechamento do estoma (pontuações mais altas são piores)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
- Cadeira de estudo: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Hérnia
- Neoplasias retais
- Hérnia incisional
Outros números de identificação do estudo
- ProMeLAR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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