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Posizionamento profilattico della rete durante la chiusura dello stoma dopo resezione anteriore bassa (ProMeLAR)

6 agosto 2024 aggiornato da: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Posizionamento profilattico della rete durante la chiusura temporanea dello stoma: uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'utilizzo della rete in polipropilene per la prevenzione dell'ernia dopo la chiusura dello stoma in pazienti con cancro del colon-retto e riparazione senza rete. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: la rete può aiutare a prevenire l'ernia? I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: con e senza utilizzo della rete. Devono essere seguiti per 2 anni dopo l'arruolamento nello studio.

I ricercatori confronteranno i gruppi mesh e non mesh per valutare i benefici ei danni dell'uso della mesh nella prevenzione dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico randomizzato di fase III sull'efficacia della rete in polipropilene per la prevenzione dell'ernia dopo la chiusura dello stoma in pazienti con carcinoma del colon-retto. Includeremo nel gruppo di studio 71 pazienti con cancro del colon-retto con ileo e colostomia. In questi pazienti eseguiremo la riparazione del sottostrato/interobliquo nella prevenzione delle ernie incisionali utilizzando rete in polipropilene. La nostra ipotesi è di ridurre il tasso di ernie parastomali dal 30% al 10% in 2 anni. La stratificazione verrà utilizzata per i pazienti con ernia del sito dello stoma >5 cm vs <5 cm.

Il gruppo di controllo includerà 71 pazienti con parametri simili che saranno sottoposti a chiusura dello stoma con sutura a legatura stratificata della parete addominale senza impianto di rete.

Ulteriori endpoint sono il tasso di infezione della ferita, il tasso di complicanze (Clavien-Dindo), il tasso di interventi chirurgici ripetuti per ernia nel sito di chiusura dello stoma. Valuteremo la qualità della vita con la scala HerQLes (Hernia-Related Quality of Life Survey).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Assenza di metastasi a distanza (M0)
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • ciclo di trattamento adiuvante completato
  • Assenza di complicanze parastomali infiammatorie acute
  • Integrità dell'anastomosi colorettale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso alla partecipazione
  • Tumori maligni sincroni e metacroni
  • Malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, fegato, rene, sistema nervoso centrale
  • Infiammazione parastomale e altre condizioni che aumentano il rischio di complicanze postoperatorie
  • Gravidanza
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: maglia
In questi pazienti eseguiremo la riparazione del sottostrato/interobliquo per la prevenzione delle ernie della sede dello stoma utilizzando una rete in polipropilene.
Procedura: maglia
Useremo la riparazione della rete per la prevenzione delle ernie del sito dello stoma nel gruppo di studio.
Altri nomi:
  • rete in polipropilene
Comparatore attivo: non in rete
In questi pazienti chiuderemo lo stoma con legatura standard a strati della parete addominale senza impianto di rete.
Procedura: non in rete
Useremo la sutura della legatura a strati della parete addominale senza impianto di rete nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ernia
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di ernie parastomali dopo la chiusura della stomia per 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità chirurgica a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Complicanze dopo la chiusura dello stoma comprese le ernie
90 giorni
Indicatori della qualità della vita secondo la scala HerQLes
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita valutata dalla scala Hernia-Related Quality of Life Survey (HerQLes) a 30 giorni, 1 anno e 2 anni dopo la chiusura della stomia (punteggi più alti sono peggiori)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Cattedra di studio: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProMeLAR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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