Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische plaatsing van mesh tijdens stomasluiting na lage anterieure resectie (ProMeLAR)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Profylactische plaatsing van mesh tijdens tijdelijke stomasluiting: een prospectieve gerandomiseerde fase III klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van het gebruik van polypropyleen gaas voor herniapreventie na stomasluiting bij patiënten met colorectale kanker en herstel zonder gaas. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan mesh hernia helpen voorkomen? De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen: met en zonder mesh-gebruik. Ze moeten gedurende 2 jaar na inschrijving in de studie worden opgevolgd.

Onderzoekers zullen mesh- en niet-mesh-groepen vergelijken om de voordelen en nadelen van mesh-gebruik bij hernia-preventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie naar de werkzaamheid van polypropyleengaas voor herniapreventie na stomasluiting bij patiënten met darmkanker. We zullen in de onderzoeksgroep 71 patiënten met colorectaalkanker met ileo- en colostoma opnemen. Bij deze patiënten zullen we sublay/interoblique reparatie uitvoeren ter preventie van littekenbreuken met behulp van polypropyleen gaas. Onze hypothese is om het percentage parastomale hernia's te verminderen van 30% naar 10% over 2 jaar. Stratificatie zal worden gebruikt voor patiënten met >5 cm versus <5 cm hernia op de stomaplaats.

De controlegroep bestaat uit 71 patiënten met vergelijkbare parameters die stomasluiting zullen ondergaan met gelaagde ligatuurhechting van de buikwand zonder implantatie van mesh.

Bijkomende eindpunten zijn het percentage wondinfecties, het percentage complicaties (Clavien-Dindo), het aantal herhaalde operaties voor hernia op de plaats van stomasluiting. We zullen de kwaliteit van leven beoordelen met de HerQLes-schaal (Hernia-Related Quality of Life Survey).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van metastasen op afstand (M0)
  • ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • afgeronde adjuvante behandeling
  • Afwezigheid van acute inflammatoire parastomale complicaties
  • Integriteit van colorectale anastomose

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen voor deelname
  • Synchrone en metachrone maligne neoplasmata
  • Klinisch significante ziekten van het cardiovasculaire systeem, lever, nieren, centraal zenuwstelsel
  • Parastomale ontsteking en andere aandoeningen die het risico op postoperatieve complicaties verhogen
  • Zwangerschap
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gaas
Bij deze patiënten zullen we een sublay/interoblique reparatie uitvoeren ter voorkoming van hernia's op de stomaplaats met behulp van een polypropyleen gaas.
Procedure: gaas
We gebruiken mesh-reparatie voor het voorkomen van hernia's op de stomaplaats in de onderzoeksgroep.
Andere namen:
  • gaas van polypropyleen
Actieve vergelijker: niet-gaas
Bij deze patiënten sluiten we de stoma met standaard gelaagde ligatuurhechting van de buikwand zonder mesh-implantatie.
Procedure: niet-gaas
We gebruiken de gelaagde ligatuurhechting van de buikwand zonder mesh-implantatie in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hernia tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal parastomale hernia's na stomasluiting gedurende 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Complicaties na stomasluiting waaronder hernia's
90 dagen
Kwaliteit van leven indicatoren door HerQLes schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Hernia-Related Quality of Life Survey-schaal (HerQLes) 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar na stomasluiting (hogere scores zijn slechter)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Studie stoel: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProMeLAR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren